PERYTON
Algemeen
Gehypofractioneerde bestraling van het prostaatbed bij terugkeer van de prostaatkanker na eerdere verwijdering van de prostaat (geselecteerd met PSMA-PET/CT)
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Fase 3
- Bij diagnose
-
- Prostaatkanker
- Deelnemende ziekenhuizen
-
-
Rijnstate Arnhem
-
MCL Leeuwarden
-
Het doel van dit project is om de effectiviteit (genezingskans) van lokale radiotherapie bij prostaatkanker patiënten met een lokaal recidief (geselecteerd met PSMA-PET) te verhogen door de biologische effectiviteit van lokale bestraling te verhogen met behulp van hypofractionering.
De huidige studie betreft een gecontroleerd gerandomiseerd onderzoek, er zullen 538 patiënten worden geïncludeerd in meerdere centra in Nederland. Alle deelnemers zullen voorafgaand aan de behandeling een meting ondergaan van het PSA-gehalte, aanwezigheid van eventuele klachten en hun Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. . Deze metingen zullen zowel tijdens als ook in de controleperiode na de behandeling routinematig worden herhaald.
- Onderzoeksgebied
- Therapeutisch, Farmacokinetiek
- Soort onderzoek
- Interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.
Onderzoekspopulatie
Prostaatkankerpatiënten met een bioschemisch recidief (PSA < 1.0 ng/ml) na eerdere prostatectomie, zonder aanwijzingen voor Uitzaaiing Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). en op een recente PSMA-PET/CT.PSA progressie na prostatectomie wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende stijgingen met een eind PSA >0.1 ng/mL of drie opeenvolgende stijgingen.
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
• Patiënten met adenocarcinoom van de prostaat, behandeld met radicale prostatectomie
• Tumor stadium pT2-4, R0-1, pN0 of cNx, cN0 volgens de UICC TNM 2009, met beschikbare Gleason score
• Geen lymfeklier- of afstandsMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n: Een recente PSMA-PET scan (<60 dagen) zonder aanwijzingen voor lymfeklier- of afstandsMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n.
• PSA progressie na prostatectomie, gedefinieerd als twee opeenvolgende stijgingen met een eind PSA >0.1 ng/mL of 3 opeenvolgende stijgingen. De eerste waarde moet ten minste 6 weken na de radicale prostatectomie zijn gemeten.
• PSA bij inclusie <1.0 ng/mL
• Leeftijd bij inclusie tussen 18 en 80 jaar
• Geschreven (ondertekend en gedateerd) informed consent voor Randomisatie
Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
en registratie
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
• Eerdere bestraling van de bekkenregio, (chemo) hormonale therapie of orchidectomie
• Eerdere of gelijktijdige actieve invasieve kanker anders dan oppervlakkige niet-melanoom huidkanker
• Patiënten met positieve lymfeklieren of met afstandsMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n in het chirurgische weefsel of lymfadenectomie of in de volgende minimale diagnostische workup: PSMA-PET/CT scan, <60dagen voorafgaand aan Randomisatie
Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
.
• Dubbelzijdige metalen heupprotheses
De onderzoeken voorafgaand aan de behandeling zijn gelijk aan de standaard behandeling en zij hiermee geen extra belasting voor de patiënt. De hypofractionering zorgt voor een afname van het totale aantal fracties en daarmee een afname van het aantal ziekenhuisbezoeken voor een patiënt (35 versus 20 bezoeken). Er zijn nauwelijks risico’s verbonden aan deelname aan het onderzoek. Doordat de effectieve dosis aan de omliggende organen gelijk blijft, verwachten we geen toename van bijwerkingen, echter door de kortere totale behandelduur kan een lichte toename van acute toxiciteit niet geheel worden uitgesloten. Om deze reden is gekozen voor een interim analyse na inclusie van 25% van de patiënten, om alle signalen van een overmaat van onverwachte acute toxiciteit te identificeren. Het aantal controle afspraken na behandeling is gelijk voor de standaard behandeling en de experimentele behandeling en zullen waar mogelijk zoveel mogelijk worden gecombineerd met andere ziekenhuisafspraken. Het verhogen van de biologische effectieve dosis aan het prostaatbed door hypofractionering kan zorgen voor een betere progressie vrije overleving voor deze patiëntenpopulatie.
Deelnemende patiënten zullen worden geloot tussen - standard arm: conventionele salvage radiotherapie. Totale dosis van 70 Gy in 35 fracties van 2 Gy gedurende 7 weken - Expermentele arm: gehypofractioneerde salvage radiotherapie. Totale dosis van 60 Gy in 20 fracties van 3 Gy gedurende 4 weken Per behandel arm zullen 269 patiënten worden geïncludeerd. 538 patiënten in totaal.
Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.
-
Rijnstate Arnhem
-
MCL Leeuwarden
-
HagaZiekenhuis
-
Catharina Ziekenhuis
-
Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Maastro Clinic
-
Radiotherapeutisch Instituut Friesland
-
Radio Therapie Groep
-
Instituut Verbeeten
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.