PET/MRI in esophageal cancer

Het doel van het onderzoek is om de haalbaarheid te evalueren van FGD-PET/MRI bij de responsevaluatie ná nCRT, vergeleken met standaard FDG-PET/CT.

Monocentrische, cross-sectionele, observationele haalbaarheidsstudie.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Patiënten ≥ 18 jaar met een in opzet curatief te behandelen lokaal gevorderd adeno- of plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm die reeds nCRT hebben ondergaan.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Leeftijd ≥18 jaar;
- Middels histologie bewezen adeno- of plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm gelokaliseerd onder het niveau van de carina van de trachea;
- Neoadjuvante chemoradiotherapie reeds ondergaan (nCRT);
- Ingepland om een FDG-PET/CT te ondergaan bji 4-6 weken of 8-12 weken na nCRT conform standaard zorg.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Contra-indicaties voor MRI (zoals een pacemaker, metalen implantaten, claustrofobie);
- Contra-indicaties voor jodiumhoudend contrastmiddel (zoals een eerdere allergie of een eGFR <30 ml/min/1,73m2);
- Niet aantoonbare tumor op de baseline PET/CT scan;
- Patiënten met een aangedane mentale status, welke het begrip van en geven van informed consent en het invullen van de vragenlijst over de belasting van PET/MRI niet mogelijk maakt.

De voornaamste belasting is dat patiënten éénmalig direct na de standaard klinische FDG-PET/low dose CT scan een FDG-PET/MRI scan ondergaan. Bij de FDG-PET/MRI is geen extra toediening van de radiotracer 18F-FDG nodig. Voor deze studie wordt de FDG-PET/low dose CT gecombineerd met een diagnostische CT met contrast. Dit onderzoek wordt direct aansluitend aan het FDG-PET/low dose CT onderzoek gemaakt, en duurt ongeveer 5 minuten. Het diagnostische CT onderzoek (volgens standaard hals/thorax/abdomen protocol) brengt stralingsbelasting met zich mee. De stralingsbelasting is ongeveer 12 mSV voor een patiënt van 70 kilogram. Bij het maken van de diagnostische CT scan wordt via een infuus contrastvloeistof toegediend zoals bij gebruikelijke zorg. In zeldzame gevallen van een onbekende contrastallergie bij een patiënt, kan het contrastmiddel een hevige allergische reactie veroorzaken. Patiënten worden volgens standaardprotocol hierop gemonitord en indien nodig behandeld. Bij het maken van de FDG-PET/MRI scan kan de patiënt last hebben van het geluid van de scanner, vermoeidheid, warmtesensaties en claustrofobie. Om gevaar te voorkomen van het hebben van metaal in of op het lichaam in de buurt van het sterke magneetveld van de MRI, worden patiënten hierop volgens gebruikelijke zorg gecontroleerd. Patiënten worden niet blootgesteld aan risico's van additionele radiotracers anders dan die worden gebruikt bij de reguliere FDG-PET/CT scan. Wij verwachten dat FDG-PET/MRI een voordeel biedt bij de responsevaluatie van het slokdarmcarcinoom. De FDG-PET/MRI zou bij onduidelijke bevindingen op FDG-PET/CT duidelijkheid kunnen geven, waardoor additionele onderzoeken voor de patiënt niet nodig zijn. Het is ook mogelijk er additionele bevindingen zijn met de FDG-PET/MRI, het onderwerp van het huidige onderzoek, waardoor er extra onderzoeken voor de patiënt nodig zijn.