PICTURES

Primaire vraagstelling: 1. Het vaststellen of het verkrijgen van circulerende tumorcellen in mHSPC patienten door DLA voor het genotyperen en fenotyperen van individuele circulerende tumorcel verder klinisch onderzocht moet worden. Secundaire vraagstelling: 1. Het onderzoeken van het aantal CTCs in perifere bloed van mHSPC patienten 2. Het onderzoeken van het aantal CTCs verkregen door middel van DLA in mHSPC patienten 3. Het correleren van het aantal CTC aan het begin en na zes maanden in relatie tot klinische uitkomsten. 4. Het ontwikkelen van een protocol die het mogelijk maakt levende CTCs in DLA producten van mHSPC patienten te isoleren en identificeren. 5. Het meten van de excretie van PSA en celstressfactoren op individuele circulerende tumorcel zonder en met blootstelling aan substanties 6. Het generen van profielen van kopie nummer variaties uit DNA van indivuele circulerende tumorcellen in mHSPC patienten 7. Het onderzoeken van de hoeveelheid ctDNA in mHSPC patienten Exploratieve vraagstelling: 1. Het identificeren van mHSPC patienten die slecht en goed reageren op behandeling door het combineren van fenotype en genotype van individuele kankercellen.

Dit is een prospectieve, exploratieve, multicenter, cohort onderzoek

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch, Preventie

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

De studie bestaat uit mHSPC patienten, voor het starten van de behandeling

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- De novo mHSPC patienten, geen eerdere behandeling voor prostaatkanker
- Intentie om te starten met behandeling met ADT + docetaxel of ADT+ tweede generatie anti androgeen behandeling
- Leeftijd ≥18 jaar
- WHO performance status ≤2.
- ≥ 2 adequate perifere venen voor leukaferese

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Bekende overgevoeligheid voor het gebruikte leukaferese anticoagulantia.
- Bloedings- of stollingsziekte
- Inadequate leverfunctie (totaal bilirubine > 2,5 x ULN)
- Inadequate nierfunctie (creatinine > 1,5 x ULN; OF GFR < 40 mL/min).
- Inadequate hematologische of stollingsstatus (Hb < 6 mmol/L; OF Trombocyten < 40 x 109/L; OF PT > 1,5 x ULN; OF PT-INR > 1,5; OF APTT > 1,5 x ULN
- Bekende chronische virale infectie
- Tweede active maligniteit

De patienten die in dit onderzoek worden geinculdeerd zullen extra bloedafname ondergaan en DLA procedure. De DLA procedure neemt ongeveer 2 uur in beslag. Daarin zal een maximum aan 5 liter perifere bloed worden gefilteerd door gebruik van een Optia Spectra Cell Seperator. De risico's geassocieerd met deelname worden verwaarloosbaar klein ingeschat. Alle veiligheidprocedures en procedures zullen worden verricht met inachtneming van de lokale protocollen.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Haaglanden Medisch Centrum
• Reinier de Graaf Gasthuis
• HagaZiekenhuis
• Maasstad Ziekenhuis
• Groene Hart Ziekenhuis
• Erasmus MC
• Albert Schweitzer Ziekenhuis
• Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
• Sint Franciscus Gasthuis en Vlietland