PImPAnPET-studie
Algemeen
Prostaatkanker beeldvorming met [18Flouride]Prostaat Specifiek Membraan Antigeen (PSMA) PET: een studie naar farmacokinetiek en test reproduceerbaarheid
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Niet van toepassing
- Bij diagnose
-
- Prostaatkanker
De doelen van deze studie zijn: A) Het verkrijgen van een farmacokinetisch model van [18F]PSMA ([18F]-DCFPyl) PET, waarmee tevens een vereenvoudigde methode voor kwantificatie gevalideerd wordt; en B) Het bepalen van de reproduceerbaarheid van deze vereenvoudigde kwantitatieve methode (test-retest).
Deze studie behelst een mono-center onderzoek met in totaal 20 patiënten met geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde prostaatkanker. De studie bestaat uit twee onderdelen (conform de twee hierboven genoemde doelen). Deel A In dit deel wordt zowel expressie van PSMA (d.m.v. [18F]PSMA) als perfusie (d.m.v. H2-15O) kwantitatief gemeten in 8 patiënten. Deel A bevat 2 dynamische PET scans (H2-15O; [18F]PSMA). Tijdens deze scans wordt op continue basis de radiologische activiteit in het serum gepaald, door middel van zowel arteriële als veneuze metingen. Deze gegevens worden vergeleken met zogenoemde Image Derived Input Functions (IDIF). Gezocht wordt naar een IDIF met goede representatie van de werkelijke (op arterieel bloed gebaseerde) farmacokinetiek. Hiermee wordt een vereenvoudigde, minder invasieve methode van kwantificatie van [18F]PSMA PET gevalideerd. Deel B In dit deel wordt de in Deel A gevalideerde vereenvoudigde kwantitatieve methode in 12 patiënten toegepast in twee PET scans op twee verschillende momenten. Hiermee wordt de intra-patiënt variabiliteit (test-retest variabiliteit) van deze methode onderzocht. Dit wordt zowel in een dynamische PET scan als een whole-body PET scan gedaan.
- Onderzoeksgebied
- Diagnostiek, Therapeutisch, Farmacokinetiek
- Soort onderzoek
- Observationeel onderzoek In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).
Onderzoekspopulatie
Patiënten met histologisch bewezen geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd prostaatcarcinoom.
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
Deel A
- Histologisch bewezen prostaatkanker, met lymfogene en/of
hematogene Metastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n
- Schriftelijk Informed Consent
- Ten minste 2 tumoren in de thorax (Metastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n) per patiënt, aangetoond door
middel van conventionele beeldvorming (botscan, CT, MRI);
beeldvorming dient niet langer dan 3 maanden geleden gemaakt te zijn.
- Ten minste 1 tumor (Metastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
) met een diameter van >1,5 cm (om
'partial volume' effecten te verminderen)
- Patiënten moeten in staat zijn 80 minuten volledig horizontaal te liggen
in een PET/CT scanner
Deel B
- Histologisch bewezen prostaatkanker, met lymfogene en/of
hematogene Metastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n
- Schriftelijk Informed Consent
- Ten minste 1 tumor (Metastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
) met een diameter van >1,5,
aangetoond door middel van conventionele beeldvorming (botscan, CT,
MRI); beeldvorming dient niet langer dan 3 maanden geleden gemaakt
te zijn.
- Patiënten moeten in staat zijn 60 minuten volledig horizontaal te liggen
in een PET/CT scanner
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
Een proefpersoon wordt uitgesloten van deelname aan de studie indien
aan een van onderstaande criteria wordt voldaan:
- Claustrofobie (Deel A en B)
- Meerdere kwaadaardigheden (Deel A en B)
Deel A - Patiënten zullen 3 uur extra in het ziekenhuis zijn (afdeling Radiologie & Nucleaire geneeskunde) - Patiënten moeten maximaal 80 minuten aaneengesloten, volledig horizontaal in een PET-scanner liggen - In totaal wordt circa 270ml bloed afgenomen. - Er worden twee infusen geprikt. - Er wordt een arteriële lijn aangelegd. - Totale stralingsbelasting: circa 8.5 mSv Deel B - Patiënten zullen tweemaal circa 2 uur extra in het ziekenhuis zijn (afdeling Radiologie & Nucleaire geneeskunde) - Patiënten moeten maximaal 30 minuten aangesloten, volledig horizontaal in een PET-scanner liggen - Totale stralingsbelasting: circa 18 mSv Risico inschatting: De afgenomen hoeveelheidbloed vormt geen bezwaar voor de onderzochte populatie. De vena- en arteriële punctie geven een (klein) risico op hematoomvorming en (minimaal) risico op infectie - gezien de korte duur van onderzoek. Ten aanzien van de risico's van de stralingbelasting zie E9.a.
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.