PINOCCHIO-study

Het doel is om farmacokinetiek van verschillende cytostatica (carboplatin, cisplatin, cytarabine, dactinomycine, daunorubicine, doxorubicine, etoposide, methotrexaat en vincristine) in kinderen te bepalen om de leeftijdsafhankelijke verschillen in farmacokinetiek te detecteren.

Prospectieve observationele studie

Onderzoeksgebied

Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Patienten met leeftijd 0-17 jaar, die behandeld worden in het PMC, die intraveneus carboplatin, cisplatin, cytarabine, dactinomycine, daunorubicine, doxorubicine, etoposide, methotrexaat of vincristine ontvangen en die allemaal een aanwezige centrale lijn hebben voor bloedafnames.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. Gepland om intraveneus carboplatin, cisplatin, cytarabine, dactinomycine, daunorubicine, doxorubicine, etoposide, methotrexaat of vincristine te ontvangen als reguliere behandeling (standaard zorg);
2. Leeftijd ≤18 jaar;
3. Toestemmingsbrief ondertekend voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
4. Een aanwezige centrale lijn om bloed af te nemen voor farmacokinetiek

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1. Syndroom van Down;
2. Voor vruchtbare, adolescente vrouwen: zwangerschap;
3. Ander(e) ziektebeeld/omstandigheden die deelname aan de studie op een negatieve manier kan beïnvloeden.

De patient heeft geen direct voordeel van deelname aan deze studie. De data die met deze studie verzameld worden, worden gebruikt om populatie farmacokinetiek te bepalen van verschillende klassen chemotherapie in kinderen en zuigelingen met kanker. De enige consequentie van deelname aan deze studie is de afname van extra bloed monsters (maximaal 7 monsters van 1 ml). De manier van afname is minimaal invasief, aangezien de bloed afnames uit de al aanwezige centrale lijn worden gedaan. Het volume bloed dat afgenomen wordt overschrijd het in literatuur aanbevolen maximum niet, waardoor het zeer onwaarschijnlijk is dat deze afnames de gezondheid van de patiënt beïnvloeden. Bloedafnames worden alleen gedaan tijdens reguliere ziekenhuisopnames.