PlaComOv

Hypothese: Het gebruik van PlasmaJet Surgical Device tijdens de operatie bij vrouwen met hoogstadium ovariumcarcinoom verhoogt het aantal complete debulkingen. Wij willen aantonen dat het mogelijk is om het percentage complete debulkingen met 15% te verhogen, van 62% bij conventionele chirurgie naar 77% indien gebruik gemaakt wordt van de PlasmaJet, waarbij ook een verlenging wordt gevonden van de ziekte vrije periode. Primare onderzoeksvraag: Verhoogt het gebruik van PlasmaJet Surgical Device het aantal complete debulking operaties bij vrouwen met een hoogstadium ovariumcarcinoom (‘PlasmaJet’) in vergelijking met de huidige chirurgie waarbij electrochirurgie wordt gebruikt (‘conventionele chirurgie’)? Secundaire onderzoeksvragen: 1. Wat zijn de verschillen in complicatie (30-dagen morbiditeit) tussen de groepen ‘PlasmaJet’ en ‘conventionele chirurgie’? 2. Zijn er verschillen in kwaliteit van leven tussen de groepen ‘PlasmaJet’ en ‘conventionele chirurgie’? 3. Zijn er chirurgisch-technisch verschillen (operatietijd, bloedverlies, opnameduur, percentage vrouwen dat een stoma krijgt om een complete debulking te bereiken) tussen de groepen ‘PlasmaJet’ en ‘conventionele chirurgie’? 4. Heeft het toegevoegde waarde om foto's van het operatiegebied te maken om een onafhankelijk oordeel van de volledigheid van de operatie te verkrijgen? 5. Zijn er lange termijn verschillen in ziekte vrije periode en totale overleving tussen de groepen ‘PlasmaJet’ en ‘conventionele chirurgie’?

Multicenter single-geblindeerd superiority RCT in 3 universitaire en 10 niet-universitaire ziekenhuizen.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Anders

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Vrouwen met de diagnose hoogstadium ovariumcarcinoom (FIGO Stadium IIIB-IV).

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- patiënten met epitheliale ovarium, tuba of peritoneale carcinoma FIGO IIIB-IV die fit genoeg zijn om radicale cytoreductieve chirurgie te ondergaan, zoals besproken in het MDO. Patiënten kunnen ofwel gepland zijn voor primaire debulking ofwel voor interval debulking na neoadjuvante chemotherapie.
- patiënten moeten het patiënteninformatieformulier begrijpen en het toestemmingsformulier ondertekenen.
- pre-operatieve CT scan voldoet aan de criteria voor resectabiliteit.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- patiënten die niet willen deelnemen of geen geïnformeerde toestemming voor deelname kunnen geven (taalbarrière) en patiënten die geen uitgebreide operatie willen ondergaan.
- patiënten die niet fit genoeg zijn om een uitgebreide operatie te ondergaan (volgens beoordeling van de gynaecoloog en anaesthesioloog en besproken tijdens het MDO).
- patiënten die niet fit genoeg zijn om de complete standaard chemotherapie te ondergaan (zes cycli platinum gebaseerde chemotherapie, bijvoorbeeld carboplatin/paclitaxel)) (volgens beoordeling van de medisch oncoloog en besproken tijdens het MDO).
- patiënten met een niet-epitheliale, grens ovariumtumor of een ovarium Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). van een andere primaire tumor.
- patiënten met een terugkeer van ovariumkanker.

In de literatuur lijken de risico's van het gebruik van de PlasmaJet techniek verwaarloosbar te zijn, maar de effectiviteit van het gebruik tijdens een operatie voor ovariumcarcinoom is nog niet onderzocht. De belasting voor deelnemende vrouwen is minimaal: er zijn ten opzichte van de standaardzorg geen extra follow-up visites nodig. Ze hoeven alleen 7 Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. vragenlijsten in te vullen in een periode van 4 jaar: dit geldt ook voor de vrouwen in de controlegroep.

Het aanvullend gebruik van PlasmaJet Surgical Device tijdens cytoreductieve chirurgie (interventie groep) in vergelijking met het gebruik van de standaard chirurgische instrumenten, inclusief electrocoagulatie (controle groep).

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Haaglanden Medisch Centrum