PLCRC
Algemeen
Observationele studie naar de behandeling en uitkomsten van dunnedarm-, dikkedarm-, endeldarm- en anuskanker
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Niet van toepassing
- Bij diagnose
-
- Anuskanker
- Colorectale kanker
- Dunne darm
- Deelnemende ziekenhuizen
-
-
Rijnstate Arnhem
-
Alrijne Ziekenhuis
-
Het doel van dit project is om van zoveel mogelijk patiënten met dunnedarm-, dikkedarm- endeldarm- of anuskanker gegevens te verzamelen. Op deze manier hopen we beter inzicht te krijgen in welke factoren van invloed zijn op het succes van de behandeling en kwaliteit van leven. Uiteindelijk moet het onderzoek leiden tot meer voorspellers van een succesvolle behandeling, zodat toekomstige patiënten een behandeling op maat kunnen krijgen. Alle medische gegevens die van belang zijn voor het onderzoek zullen worden verzameld. Bijvoorbeeld: leeftijd, geslacht, uitslagen van bloedonderzoek, comorbiditeit, bijwerkingen, kenmerken van de tumor, de aard van de behandeling en uitkomst van de behandeling. Wanneer daar toestemming voor is verkregen, zullen we vragenlijsten toesturen die gaan over kwaliteit van leven en zal er bloed en weefsel van de tumor worden opgeslagen voor observationeel en toekomstig onderzoek. Verder richt dit project zich op de verbetering van behandelmogelijkheden. Als toestemming is gegeven om in de toekomst uitgenodigd te worden voor nieuw onderzoek binnen dit project, bestaat er een kleine kans dat wij de deelnemer in de toekomst een nieuwe experimentele behandeling aanbieden. Mocht dit het geval zijn, dan krijgt de patiënt hierover op een later tijdstip apart (mondelinge en schriftelijke) informatie. De proefpersoon mag op dat moment zelf beslissen of een nieuwe experimentele behandeling of de standaard behandeling zal worden ondergaan.
Wanneer een patiënt besluit deel te nemen aan dit project, vragen wij hem/haar eerst het toestemmingsformulier te ondertekenen. Deelname aan deze studie heeft geen invloed op de behandeling die de patiënt krijgt. Het onderzoeksproject bestaat uit verschillende onderdelen waar apart toestemming voor gegeven kan worden, namelijk: 1. Toestemming voor het gebruik van de medische gegevens Om onderzoek te kunnen doen naar het verloop van dunnedarm-, dikkedarm-, endeldarm- en anuskanker, willen wij graag medische gegevens uit het behandeldossier verzamelen. Tevens kunnen wij in de toekomst aanvullende gegevens nodig hebben. Deze gegevens kunnen verkregen worden via de huisarts of via bestaande Nederlandse registratiesystemen op het gebied van de volksgezondheid, zoals de Nederlandse Kanker Registratie, PALGA, screeningsorganisaties, DICA en het Centraal Bureau voor de Statistiek. Om deze redenen is toestemming voor dit onderdeel noodzakelijk wanneer men besluit mee te doen aan dit project. De medische gegevens worden altijd gecodeerd opgeslagen. 2. Toestemming voor de ‘Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. ’ vragenlijsten Dit project richt zich ook op de beleving van de patiënt tijdens en na de behandeling. Hierbij spelen Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. , de lichamelijke en geestelijke gesteldheid en het vermogen om te werken een grote rol. Belangrijke vragen hierin zijn: Hoe is uw dagelijks functioneren? Zijn er bij u bijwerkingen opgetreden? En hoe verloopt uw herstel na de behandeling? Wanneer men besluit om aan dit onderdeel mee te doen, zullen wij vragenlijsten over deze thema’s op meerdere momenten toesturen: - Voordat de behandeling start; - Tijdens de behandeling; - Enkele maanden/jaren na afloop van de behandeling. Men heeft hierbij de keuze om de vragenlijsten op papier (via de post) of via internet in te vullen. Het invullen neemt per keer ongeveer 30 minuten tijd in beslag. 3. Toestemming voor de uitnodiging voor toekomstig onderzoek Binnen dit project zullen in de toekomst nieuwe onderzoeken gestart worden. Dit betreft onder andere onderzoek naar leefstijl en voeding, en naar de effectiviteit van nieuwe behandelmethoden. Bijvoorbeeld onderzoek met vragenlijsten of met nieuwe experimentele behandelingen. Door mee te doen aan dit onderdeel geeft de patient ons toestemming om hen te mogen benaderen voor deelname aan nieuw onderzoek. Wanneer men hieraan mee doet is dit echter geen garantie dat men benaderd wordt omdat de uitnodiging voor nieuw onderzoek (kan) berust(en) op een willekeurige selectie. Daarom kan het zo zijn dat een deelnemer nooit een uitnodiging voor een nieuw onderzoek ontvangt, maar dat de gegevens wel gebruikt worden om te vergelijken met gegevens van patiënten die wel een experimentele behandeling aangeboden hebben gekregen. Als dat laatste het geval is komt men gedurende deze periode mogelijk tijdelijk niet in aanmerking voor een uitnodiging voor andere experimentele behandelingen. Het gaat hierbij uitdrukkelijk om experimentele behandelingen waarvan de effectiviteit niet bewezen is. Uiteraard onthouden wij deelnemers geen behandelingen waarvan reeds bewezen is dat patiënten hier voordeel van kunnen hebben. Mocht een patient uitgenodigd worden voor een nieuw onderzoek, dan wordt deze hierover op een later tijdstip apart (mondeling en schriftelijk) voorgelicht. En vragen hen nogmaals om uw uitdrukkelijke toestemming voor dit onderdeel. Men heeft dus altijd de mogelijkheid om deze experimentele behandeling te weigeren, waarna gewoon de standaard behandeling zal worden gestart. Deze keuze zal géén gevolgen hebben voor het verdere behandel traject of deelname aan dit project. 4. Toestemming voor het gebruik van tumorweefsel Wanneer een deelnemer geopereerd wordt om de tumor te verwijderen, zal een gedeelte van dit weefsel gebruikt worden om de diagnose definitief vast te stellen of om aanvullend onderzoek mee te doen. Het overgebleven weefsel willen wij gebruiken voor onderzoek. 5. Toestemming voor extra bloedafname Voor en tijdens de behandeling wordt regelmatig bloed afgenomen. Wij vragen toestemming om een aantal maal extra buisjes bloed af te staan. Dit bloed willen wij direct gebruiken om wetenschappelijke vragen te beantwoorden of om op te slaan om in de toekomst te gebruiken voor nog nader te bepalen onderzoek. Maximaal zullen 10 extra buisjes per jaar worden afgenomen. Dit wordt tegelijk gedaan met bloedafnames in het kader van de behandeling, zodat de deelnemer niet opnieuw geprikt hoeft te worden. Het kan noodzakelijk zijn om incidenteel buiten de reguliere bloedafnames een buisje bloed af te nemen van deelnemers. 6. Toestemming informeren toevalsbevindingen Het kan gebeuren dat er tijdens het onderzoek nieuwe informatie bekend wordt over de waarde van bepaalde DNA-afwijkingen die bij een deelnemer zijn gevonden. Mocht dit gevolgen hebben voor de behandeling, zullen wij er naar streven de deelnemer hier zo snel mogelijk van op de hoogte te stellen. Het kan ook gebeuren dat er bepaalde DNA-afwijkingen worden gevonden, waarvan bekend is dat dit de kans op kanker bij directe familieleden vergroot. Patient kunnen kiezen of zij wel of niet van deze toevalsbevindingen op de hoogte gesteld willen worden. Als de patient kiest voor het bekendmaken van deze gegevens, dan zullen wij daarna helpen om goede medische begeleiding te verzorgen, zoals het verwijzen van de patient naar een klinisch geneticus.
- Onderzoeksgebied
- Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek, Organisatorisch/zorgonderzoek
- Soort onderzoek
- Observationeel onderzoek In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).
Onderzoekspopulatie
Alle nieuw gediagnosticeerde en actief behandelde patiënten met dunnedarm-, dikkedarm-, endeldarm- en anuskanker in academische en regionale ziekenhuizen in Nederland
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
18 jaar of ouder
histologisch bewijs voor dunnedarm-, dikkedarm-, endeldarm- of anuskanker, of een sterke verdenking hiervan gebaseerd op beeldvorming
Informed consent voor longitudinaal observationele data verzameling
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
Mentaal incompetent
De deelnemers hebben zelf geen direct voordeel van deelname aan dit onderzoek. Wel kan deelname voor toekomstige patiënten nuttige resultaten opleveren. Een mogelijk nadeel van het onderzoek is dat de patiënt op enkele momenten kort wat tijd kwijt is met het invullen van de vragenlijsten. Er zijn geen risico’s verbonden aan deelname aan dit project.
Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.
-
Rijnstate Arnhem
-
Alrijne Ziekenhuis
-
Leids Universitair Medisch Centrum
-
MCL Leeuwarden
-
Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Haaglanden Medisch Centrum
-
VieCuri Medisch Centrum
-
Reinier de Graaf Gasthuis
-
HagaZiekenhuis
-
Antonius Ziekenhuis Sneek
-
Ikazia Ziekenhuis
-
Groene Hart Ziekenhuis
-
Laurentius Ziekenhuis
-
Elkerliek Ziekenhuis
-
Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Amphia Ziekenhuis
-
Amsterdam UMC Locatie AMC
-
Amsterdam UMC locatie VUmc
-
Bravis Ziekenhuis
-
Catharina Ziekenhuis
-
Deventer Ziekenhuis
-
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Erasmus MC
-
Flevoziekenhuis
-
IJsselland Ziekenhuis
-
Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Noordwest Ziekenhuisgroep
-
OLVG
-
Medisch Spectrum Twente
-
Albert Schweitzer Ziekenhuis
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.