POBIG

• Het onderzoeken van de dosis en het volume van een enkele fractie die veilig kan worden toegediend in een preoperatieve setting naast de standaardbehandeling van postoperatieve chirurgie en (chemo)radiotherapie • Om de tumorcontrole en -uitgroei tussen operatie en postoperatieve (chemo)radiotherapie te beoordelen • Om te kunnen bevestigen dat de MRI gebruikt kan worden om GBM patienten te herkennen voor een enkele fractie in preoperatieve setting • Het onderzoeken van het effect van de tumor en de behandelingen op de witte en rode bloedcellen • Onderzoeken of er verschil zit in de aanwezigheid van de tumorkenmerken tussen het bestraalde deel van de tumor en het niet-bestraalde deel van de tumor

fase I/II studie

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

60 patienten

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

• 18 jaar en ouder
• Nieuw gediagnostiseerd glioblastoma (gebaseerd op MRI-beeldvorming of biopsie)
• Mogelijkheid om een ​​standaardbehandeling te ondergaan bestaande uit (chemo) bestraling en chirurgie (d.w.z. KPS> 70, indicatie dat meer dan 70% van de tumor kan worden verwijderd)
• Consensus van het neuro-oncologisch multidisciplinair team om de patiënt voor de huidige studie te includeren
• Ondertekende schriftelijke toestemming

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

• Voorafgaande of tweede invasieve maligniteit, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker, volledig gereseceerde cervicale of prostaatkanker (met PSA van minder dan of gelijk aan 0,1 ng/ml)
• Verdenkingen van primaire tumor op CT-thorax / abdomen wanneer er geen biopsie ter beschikking is
• Onvermogen om een ​​"coldspot" in de tumor te verkrijgen (volume van 2 cc van de contrastversterkende tumor die geen bestralingsdosis zou moeten ontvangen)
• Onvermogen om radiotherapie-dosisbeperkingen voor 'organs at risk' vast te stellen voor zowel de neoadjuvante stereotactische radiochirurgie als voor de adjuvante gefractioneerde radiotherapie

Naast de complicaties die kunnen optreden tijdens de standaard behandeling, kan door de preoperatieve bestraling de operatie/standard radiotherapie behandeling uitgesteld worden vanwege de gevolgen van oedeem na deze bestraling. Overige nadelen - De extra tijd die het kost om een extra MRI en eenmalige bestraling in masker te moeten ondergaan - Extra infuus voor de MRI - 2 tot 6 extra bloedafnames (5mL per afname) - Starten van dexamethason indien u dit nog niet gebruikt - telefonische consulten

Eenmalig een pre-operatieve bestraling.