POLDER study

Het doel van deze studie is om het palliatieve effect te vergelijken van intraluminale brachytherapie met het palliatieve effect van uitwendige radiotherapie op obstructieve slikklachten veroorzaakt door een oesofaguscarcinoom. De studie zal aantonen welke radiotherapeutische behandeling het best is voor obstructieve slikklachten veroorzaakt door een incurabel oesofaguscarcinoom en zal de uniformiteit in behandeling vergroten.

open, gerandomiseerd patientenonderzoek.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Meerderjarige patienten met slikklachten veroorzaakt door een niet-curabel slokdarmcarcinoom.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

histologisch bewezen grootcellig carcinoom van de slokdarm
M+ ziekte of anderszins geen kandidaat voor curatieve locoregionale behandeling
levensverwachting van tenminste drie maanden
dysfagie score van tenminste 2

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Leeftijd <18 jaar
zwangerschap
macro- of microscopische tumorgroei in het lumen van de trachea of verdenking hierop
tumorlengte van meet dan 12 cm, inclusief multifocale tumoren ove een lengte van meer dan 12 cm
eerdere bestraling van de slokdarm/het mediastinum tot meer dan 20 Gy of enige vorm van brachytherapie van de slokdarm
(partiele) resectie van de slokdarm
chemotheraoy voor slokdarmkanker in de laatste 6 weken
slokdarmstent in situ
tumoruitbreiding van meer dan 4 cm in de cardia van de maag
CT-thorax van meer dan 3 maanden oud
intraluminale brachytherapie technisch of medisch niet haalbaar
Onvermogen om de aard en mogelijke gevolgen van de studie te begrijpen.
Niet bereid zijn tot voldoen aan het studieprotocol.

geen additieve risico's ten opzichte van de twee standaardbehandelingen. Beide behandelingen kunnen kortdurend toename geven van pijn bij slikken. Vernauwing van de slokdarm, fistelvorming bloeding, ulceratie en koorts kunnen bij beide behandelingen optreden.

Eén groep wordt behandeld met uitwendige radiotherapie in 5 fracties van 4 Gy, de andere groep wordt behandeld met inwendige intraluminale brachytherapie in één fractie van 12 Gy.