POLE EC pilot study

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de aanwezigheid en het verloop van neoantigeen-specifieke immuniteit bij patienten met een endometriumcarcinoom en een somatische POLE mutatie. Deze kennis zouden we kunnen gebruiken voor het ontwikkelen van neoantigeen-specifieke T-cell therapieen voor patienten met een endometriumcarcinoom.

Pilot studie

Onderzoeksgebied

Therapeutisch

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

5 patienten met een endometriumcarcinoom en een somatische POLE mutatie.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Vrouwen met een endometriumcarcinoom en een somatische/pathogene POLE mutatie
- Adequate veneuze toegang
- 18 jaar of ouder
- Beschikbaarheid van tumordigest in biobank
- Informed Consent

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Maligniteit in de voorgeschiedenis
- Gelijktijdige behandeling met immunosuppressieve medicijnen

Het risico van deelname aan deze studie wordt als zeer laag ingeschat aangezien er slechts éénmalig een bloedafname (200ml) zal worden verricht. Patiënten zullen geen baat hebben bij deelname aan deze studie. Het uiteindelijke doel van deze studie is het ontwikkelen van immunotherapie voor endometriumcarcinoom patiënten om de ziektevrije overleving te verbeteren en de blootstelling aan toxische adjuvante chemotherapie en radiotherapie te verminderen voor een geselecteerde groep patiënten. Om dit te bewerkstelligen is het nodig om meer kennis te vergaren over de immuunrespons tegen tumor-specifieke neoantigenen in patiënten met een endometriumcarcinoom en een POLE mutatie.