POWER
Algemeen
Gerandomiseerd onderzoek voor de evaluatie van erectiestoornis na gehele of gedeeltelijke prostaat brachytherapie: POWER (Partial or Whole gland for Erections)
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Fase 3
- Bij diagnose
-
- Prostaatkanker
- Deelnemende ziekenhuizen
-
-
Amsterdam UMC Locatie AMC
-
Amsterdam UMC locatie VUmc
-
Het doel van deze studie is om uit te zoeken of patiënten die op één helft van de prostaat behandeld worden minder erectiestoornis ontwikkelen dan als zij op de gehele prostaat behandeld worden.
We behandelen u met brachytherapie van de prostaat. De helft van de proefpersonen krijgt brachytherapie van de gehele prostaat, de andere helft brachytherapie op de helft van de prostaat. Loting bepaalt welke behandeling u krijgt. Brachytherapie wordt gegegeven doormiddel van een I-125 implantatie of HDR (high-dose rate). De participerende centra bepalen zelf welke techniek zij gebruiken. De implantatie, om brachytherapie te kunnen geven, wordt onder algehele verdoving of verdoving met een ruggeprik gedaan. In geval van een I-125 implantatie worden de radioactieve I-125 bronnen direkt in de prostaat geplaatst en zullen levenslang daar verblijven. De radioactiviteit neemt met de tijd af. Na 10 maanden is de radioactiviteit nihil. Uw arts zal u informeren over eventuele maatregelen die u moet nemen bij een I-125 implantatie. In geval van HDR brachytherapie worden meerdere buisjes in de prostaat gebracht. Deze buisjes worden met slangen op een brachytherapieapparaat, met een Ir-192 bron daarin, aangesloten. Via de buisjes komt de Ir-192 bron in het lichaam voor een behandeling van enkele minuten. Na de bestraling worden de buisjes verwijderd. De behandeling met I-125 en Ir-192 is gelijkwaardig. In [ziekenhuis] wordt u met [I-125/HDR] behandeld. De implantatie vindt in het ziekenhuis plaats. Afhankelijk van hoe laat u geholpen wordt, wordt u de avond voor of op dezelfde dag van de ingreep opgenomen. De avond en de ochtend voor de ingreep krijgt u een klysma om de endeldarm schoon te maken. De implantatie vindt plaat onder algehele verdoving of verdoving middels een ruggeprik. Na de implantatie gaat u naar de uitslaapkamer. In het geval van een I-125 implantatie wordt een behandelingsplan gemaakt en de radioactieve bronnen direct in de prostaat gebracht. Zodra u na de implantatie geplast heeft kunt u het ziekenhuis verlaten. In het geval de implantatie met buisjes voor HDR brachytherapie is gedaan krijgt u na de ingreep een MRI scan. Met de MRI plaatjes wordt een bestralingsplan gemaakt en wordt hierna op de brachytherapieafdeling de bestraling gegeven. De buisjes worden na de behandeling verwijdert en kunt het ziekenhuis verlaten zodra u geplast heeft. Na de behandeling zult u regelmatig het ziekenhuis bezoeken voor de noodzakelijke controles. In het eerste jaar om de 3 maanden, in het tweede jaar om de 6 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar na behandeling. Na 5 jaar zal uw arts u adviseren of verdere controles noodzakelijk zijn. Een bezoek duurt 10-15 minuten. Deze bezoeken zijn onderdeel van de reguliere controles. Er zal dan het volgende gebeuren: - We nemen bloed af - elk bezoek, één buisjes per keer voor een PSA-meting. PSA-meting is onderdeel van de reguliere controle. De volgende drie activiteiten/onderzoeken zijn geen onderdeel van de reguliere controle, maar omdat u meedoet aan de studie. - We laten u een vragenlijst invullen over de bijwerkingen en Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. bij elk bezoek. - Na 1, 2 en 5 jaar een MRI onderzoek om na te gaan of de tumoren verdwenen zijn en geen nieuwe tumoren zijn ontstaan. - Na 2 en 5 jaar standaard biopten uit de prostaat. Deze biopten worden genomen met een echo-onderzoek vanuit de endeldarm. Voor het nemen van deze biopten is geen verdoving nodig. De biopten worden genomen om na te gaan of kankercellen verdwenen zijn en geen nieuwe kankercellen zijn ontstaan.
- Onderzoeksgebied
- Therapeutisch
- Soort onderzoek
- Interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.
Onderzoekspopulatie
Mannen met unilaterale prostaatkanker, bewezen met histopathologie en mpMRI, klinisch stadium T1c-T2b met (Gleason 3 + 3 met ≥30% tumor in alle biopten en PSA ≤ 20 ng/ml) of (Gleason 3+4 of Gleason 4 + 3 en PSA ≤ 15 ng/ml), seksueel actief.
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
1. Histologisch bewezen adenocarcinoom op systematische prostaatbiopten en gerichte biopten na mpMRI
2. Unilaterale tumor bevestigd door histologie
3. Klinische fase T1c-T2b
4. Gleason score 3 + 3 met ≥30% tumor van alle genomen biopten (ISUP Grade Group 1),
Gleason score 3 + 4 (ISUP Grade Group 2), en Gleason 4 + 3 (ISUP Grade Group
3)
5. PSA ≤ 15 ng / ml en Gleason 7 (Grade Group 2-3) of PSA ≤20 ng / mL en Gleason 6
(gradering groep 1)
6. Baseline IIEF-5 score ≥12
7. Seksueel actief
8. Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS) ≤ 20
9. WHO prestatie score ≤ 2
10 Leeftijd > 18 jaar
11. Schriftelijk Geïnformeerde toestemming
Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling.
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
1. Contraindicatie voor mpMRI
2. Bloedstoornis niet samengaand met invasieve behandeling zoals prostaatimplantering
3. Niet in staat om coumarine derivaten te stoppen
4. Actieve urineweginfectie
5. Elke geschiedenis van blaashalsvernauwing
6. Comorbiditeit niet samengaand met algemene of spinale verdoving
7. Elke geschiedenis van inflammatoire darmziekte
8. Voorgaande of gelijktijdige maligniteit, uitgezonderd non-melanoma huidkanker of andere
maligniteit waarvan de patiënt tenminste 5 jaar is genezen
9. Levensverwachting van <5 jaar
10. Prostaatcalcificaties groter dan 5 mm
11. Chemotherapie voor prostaatkanker
12. Hormonale therapie voor prostaatkanker binnen 1 jaar voor de procedure
13. Eerdere bestraling bekkengebied
14. Teruggekeerde prostaatkanker
15. Transurethrale resectie van de prostaat of urethrale stent
16. Voorgaande rectale chirurgie (behalve hemorroïden)
De behandelbelasting van de experimentele groep (halve prostaat brachytherapie) zal niet anders zij dan bij de controle groep (gehele prostaat brachytherapie). Er zal geen verschil bemerkt worden in voorafgaande onderzoeken en de behandeling zelf in beide groepen. Om aan de studie mee te kunnen doen, zijn extra onderzoeken nodig (zoals biopten en mpMRI) die niet in elk ziekenhuis standaard worden uitgevoerd. In de follow up worden Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. vragenlijsten ingevuld, 12 extra biopten afgenomen en een mpMRI gedaan. De experimentele arm waarin de prostaat gedeeltelijk wordt behandeld, loopt het risico op onderbehandeling.
Alle patienten worden behandeld met brachytherapie op de gehele of halve prostaat. Behandeling bestaat uit een permanent implantaat met I-125 bronnen of een tijdelijke HDR implantaat.
Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.
-
Amsterdam UMC Locatie AMC
-
Amsterdam UMC locatie VUmc
-
Maastro Clinic
-
Radio Therapie Groep
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.