PRECODE-MRI

Onderzoek naar de dosis-responsrelatie tussen cognitieve achteruitgang en radiotherapiedosis bij patiënten met een goedaardig meningeoom WHO I.

De studie is opgezet als een prospectieve observationele cohortstudie: patiënten met meningeoom WHO I-tumoren die met radiotherapie worden behandeld, zullen worden geïncludeerd. Zij ondergaan uitgebreide cognitieve tests in combinatie met geavanceerde MRI-scans van de hersenen vlak voor, 3 en 24 maanden na radiotherapie.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid, Anders, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Volwassen (18 jaar of ouder) patiënten met meningeoomtumoren (WHO I) in een goede klinische conditie die curatief worden behandeld middels radiotherapie (proton of foton), zonder andere bekende maligniteiten.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Meningeoom WHO I, op basis van pathologie of radiologische kenmerken
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Karnofsky Performance Score 70 of hoger.
- In staat zijn om het protocol na te leven, inclusief neuropsychologische tests en beeldvorming.
- Vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en om schriftelijke toestemming te geven, door behandelend arts bepaald.
- Schriftelijke toestemming.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Resectie van meningeoom <3 maanden
- Leeftijd <18 jaar
- Zwangerschap
- Eventuele eerdere bestraling van de hersenen
- Elke eerdere chemotherapie
- Contra-indicatie voor MRI-beeldvorming (bijv. metalen implantaten, claustrofobie)
- Elke andere ernstige medische aandoening die de follow-up zou kunnen verstoren.
- Ernstige afasie of taalbarrière die het beoordelen van Eindpunt Meer informatie over de term "Eindpunt" Het eindpunt van een klinisch onderzoek is een vooraf gedefinieerde gebeurtenis, bijvoorbeeld het optreden van een ziekte of een symptoom, of een specifieke laboratoriumuitslag. Zodra iemand het eindpunt bereikt, wordt hij/zij doorgaans uitgesloten van verder onderzoek in de studie. Eindpunten kunnen hard (objectief) of zacht (subjectief) zijn. In sommige gevallen kunnen ze worden vervangen door surrogaateindpunten. De eindpunten die in een onderzoek worden gebruikt, moeten worden gedefinieerd en gedocumenteerd als onderdeel van het onderzoeksprotocol. en verstoort (bijv. het invullen van vragenlijsten of neurocognitieve tests)

De studie is niet-interventioneel, er worden geen risico's of voordelen verwacht voor de patiënten. De last die verband houdt met het invullen van aanvullende vragenlijsten, neurocognitieve tests en het krijgen van geavanceerde MRI's wordt als laag beschouwd. Er is geen individueel voordeel voor de patiënt, maar de studie zal nieuwe inzichten en kennis opleveren om de bestralingsbehandeling van vergelijkbare patiënten in de toekomst te verbeteren.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Maastro Clinic