PREDICTION

De voorspellende waarde van het microbioom (keeluitstrijkjes en ontlastingsmonsters) om patiënten te identificeren die na 6 maanden CRT (False Negative Rate) tijdens behandeling met durvalumab terugvallen. Verkennende eindpunten zijn onder meer de effecten van antibioticatherapie voor en tijdens IO-behandeling op toxiciteit en respons. De rol van analyse van uitgeademde lucht bij het voorspellen van respons en toxiciteit zal ook worden onderzocht.

Dit is een prospectieve observationele multicenter studie, gedurende 2 jaar zullen 126 patiënten worden geïncludeerd. Patiënten worden geïncludeerd vanuit 2 centra in Nederland en 1 centrum in België.

Onderzoekspopulatie

Patiënten ≥ 18 jaar met niet-kleincellige longkanker die in aanmerking komen voor een behandeling met durvalumab na voltooiing van chemoradiotherapie.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. stadia III A, B, C NSCLC welke behandeld zijn met chemoradiatie therapie (CCRT)
2. geen tekenen van progressie na de CCRT
3. Minimaal 1 cyclus chemotherapie tijdens de RT gehad hebben
4. PD L1 positieviteit van ≥ 1%
5. afwezigheid van driver mutaties
6. ≥ 18 jaar
7. ECOG ≤ 1
8. Akkoord gaan met het verzamelen van faeces samples en het ondergaan van een keelkweek
9. adequate orgaanfunctie binnen 10 dagen voor de start van durvalumab

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1. participeert nu in een andere studie of gebruikt een onderzoeks medicament binnen 4 weken voor start
2. Heeft een behandeling met een monoclonaalgehad in dde laatste 4 weken.
3. Eerdere behandeling met een medicijn tegen PD1 of PD-L1
4. Eerdere of actieve auto-immuunziekte
5. patienten die een behandeling met corticosteroiden behoeven van > 10 mg prednisone of equivalent of andere immuun suppressive medicijnen
6. tekenen van symptomatische interstitiele longziekten of niet infectieuze pneumonie

Verzameling van ontlasting en een keelkweek voordat de behandeling met durvalumab wordt gestart; bemonstering van bloed en uitgeademde lucht voor analyse van vluchtige organische stoffen. Er wordt geen voordeel verwacht bij deelname aan dit onderzoek.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Leids Universitair Medisch Centrum