PREFER study
Algemeen
Endoscopische behandeling van patiënten met een hoog risico T1a of T1b N0M0 adenocarcinoom van de slokdarm: een prospectieve multicenter registratie studie
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Niet beschikbaar
- Bij diagnose
-
- Slokdarmkanker
Veiligheid van endoscopische behandeling gevolgd door strikte endoscopische follow-up voor patiënten met een hoog risico mucosaal of submucosaal adenocarcinoom van de slokdarm onderzoeken.
Prospectief internationaal multicenter cohort onderzoek.
- Onderzoeksgebied
- Therapeutisch, Veiligheid
- Soort onderzoek
- Interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.
Onderzoekspopulatie
Patiënten met een radicaal verwijderd hoog risico mucosaal of submucosaal adenocarcinoom van de slokdarm waarbij geen lymfeklier- of afstandsMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n at baseline zijn (HR T1a or T1b N0M0 EAC).
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
1. patiënten met een hoog risico mucosaal of submucosaal adenocarcinoom van de slokdarm gediagnosticeerd obv het ER preparaat dat is gereviseerd door een panel van expert pathologen
2. toestemming voor deelname
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
1. slokdarmkanker (invasiediepte gelijk of dieper dan T1sm of HR T1a) in de voorgeschiedenis
2. synchroon plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm
3. tijdens de baseline onderzoeken verdenking op lymfeklierMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n of afstandsMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n op basis van het EUS van de slokdarm, echo van de hals, CT thorax/abdomen of PET-CT.
4. Irradicale resectie (tumor positieve diepe resectiemarges van het ER/ESD preparaat).
5. geen toestemming voor deelname
Patiënten zullen na het endoscopisch verwijderen van de tumor frequente endoscopische follow-up ondergaan in plaats van een aanvullende slokdarmresectie (met buismaagreconstructie) en een lymfadectomie. Een slokdarmresectie is geassocieerd met hoge morbiditeit en mortaliteit en hierdoor minder Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. . Verder volgt er na een slokdarmresectie minstens een week opname in het ziekenhuis. De risico's van de endoscopische onderzoeken (gastroscopie en EUS) en éénmalige CT-scan zijn verwaarloosbaar (zie pagina 22 van het studieprotocol). De chirurgische behandeling wordt in deze patiënten categorie verricht vanwege het feit dat er een kans is op lymfeklier Metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n (de primaire tumor is immers endoscopisch radicaal verwijderd): per definitie ondergaat het merendeel (ongeveer 80%) van de patiënten onnodig aanvullende chirurgie. Door het verrichten van endoscopische follow-up zullen de meeste patiënten een slokdarmresectie (met de nadelige gevolgen) bespaard blijven. De endoscopische benadering (endoscopische behandelding gevolgd door strike endoscopische follow-up), waarbij frequent endoscopieën en EUS onderzoeken plaatsvinden om lokale recidieven of lymfeklierMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n in een vroeg en nog curatief stadium te kunnen ontdekken, is minder invasief en belastend, en het risico op complicaties is lager. Hierdoor is de Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. mogelijk hoger dan na een slokdarmresectie. Bij een klein deel van de patiënten bestaat de kans dat er tijdens de endoscopische follow-up een recidief of lymfeklier/afstandsMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n worden gevonden: Indien er een lokaal recidief ontstaat zal dit in eerste instantie endoscopisch behandeld worden en mocht dit niet mogelijk zijn, dan zal de patiënt alsnog een in opzet curatieve slokdarmresectie ondergaan. In dit geval is de operatie dus alleen uitgesteld. Indien er lymfeklierMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n ontdekt worden tijdens de endoscopische follow-up, dan zal de patiënt besproken worden in een MDO en alsnog aanvullende therapie ontvangen (in opzet curatieve slokdarmresectie met lymfadectomie, in opzet curatieve neo-adjuvante CRT + slokdarmresectie met lymfadectomie, of in opzet curatieve definitieve CRT). Als er tijdens de follow-up afstandsMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n gevonden worden, zal de patiënt tevens in een MDO besproken worden om het verdere beleid te bepalen (bijvoorbeeld palliatieve chemotherapie).
Endoscopische follow-up bestaande uit frequente endoscopische onderzoeken (gastrscopie + EUS). De intervallen van de endoscopische follow-up is als volgt: jaar 1 en 2: 3-maandelijks gastroscopie + EUS. 1 jaar na baseline endoscopie éénmalige CT-thorax/abdomen. jaar 3 + 4: 6-maandelijks gastroscopie + EUS jaar 5: 1x per jaar gastroscopie + EUS
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.