PREOPANC-3
Algemeen
Perioperatieve versus adjuvante FOLFIRINOX voor resectabel pancreascarcinoom: de PREOPANC-3 studie.
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Fase 3
- Bij diagnose
-
- Pancreaskanker
- Deelnemende ziekenhuizen
-
-
Leids Universitair Medisch Centrum
-
MCL Leeuwarden
-
Onderzoeken of perioperatieve mFOLFIRINOX de algehele overleving verbetert in vergelijking met adjuvante mFOLFIRINOX bij reseceerbare pancreaskanker.
Multicenter gerandomiseerde fase III superioriteitsstudie.
- Onderzoeksgebied
- Therapeutisch, Anders
- Soort onderzoek
- Interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.
Onderzoekspopulatie
Patiënten met niet-geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde resectabele alvleesklierkanker (gedefinieerd als geen arterieel contact en maximaal 90 graden contact met de vena porta of mesenterica superior) en een WHO-prestatiestatus van 0 of 1.
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
• Histologisch of cytologisch (Bethesda 5 of 6) bevestigd ductaal adenocarcinoom van de pancreas.
• Resecteerbare tumor volgens DPCG-criteria: geen arterieel contact en veneus contact met de mesenterica superior of poortader van 90 graden of minder
• Geen bewijs voor geMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
erde ziekte *
• WHO-prestatiestatus van 0 of 1
• Mogelijkheid om een operatie en chemotherapie met mFOLFIRINOX te ondergaan
• Leukocyten (WBC) ≥ 3,0 x 109 / l
• Bloedplaatjes ≥ 100 x 109 / l
• Hemoglobine ≥ 6,0 mmol / l
• Nierfunctie: eGFR ≥ 40 ml / min
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Schriftelijke Geïnformeerde toestemming
Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling.
* Laesies op een CT-scan op de borst die te klein zijn om te karakteriseren, worden niet als geMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
erde ziekte beschouwd.
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
• Eerdere radiotherapie, chemotherapie of operatie voor alvleesklierkanker.
• Eerdere chemotherapie waarbij mFOLFIRINOX is uitgesloten.
• Eerdere maligniteit (met uitzondering van niet-melanome huidkanker, neuro-endocriene pancreastumor (pancreasNET) <2 cm en gastro-intestinale stromale tumor (GIST) <2 cm), tenzij er geen bewijs van ziekte is en de diagnose meer dan 3 jaar vóór de diagnose van alvleesklierkanker is gesteld, of met een levensverwachting van meer dan 5 jaar vanaf de datum van opname.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Ernstige bijkomende systemische stoornissen die de veiligheid van de patiënt of zijn / haar vermogen om het onderzoek af te ronden in gevaar zouden brengen, zulks ter beoordeling van de onderzoeker.
Alle patiënten ondergaan een CT-scan van de borstkas en de buik voor stadiëring en een pathologische diagnose wordt verkregen met behulp van endoscopische echografie (EUS) met fijne naaldaspiratie of biopsie (FNA / FNB) of een borstel van het galkanaal. Patiënten in de interventie-arm beginnen met 8 cycli neoadjuvante mFOLFIRINOX, gevolgd door curatieve chirurgie. Patiënten die neoadjuvante chemotherapie stopzetten vanwege toxiciteit, gaan over op een operatie. Na een succesvolle resectie krijgen de patiënten 4 cycli adjuvant mFOLFIRINOX. Patiënten in de controle arm beginnen met op opzet gerichte chirurgie. Na resectie krijgen patiënten 12 cycli adjuvant mFOLFIRINOX. Evaluatie met CT- en tumormarkers wordt uitgevoerd in de interventiearm na 4 en 8 cycli neoadjuvante behandeling en na chirurgie. In de vergelijkingsarm wordt evaluatie met CT- en tumormarkers uitgevoerd na de operatie en na 4 en 8 cycli adjuvant mFOLFIRINOX. Na de behandeling zullen patiënten gedurende 5 jaar routinematig worden opgevolgd. Follow-up omvat bezoeken aan poliklinieken, CT-scans en bloedafname. Alle patiënten wordt gevraagd om tijdens de follow-up vragenlijsten in te vullen over de Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. . De toxiciteit van het mFOLFIRINOX-regime is goed beschreven, omdat het al de standaardbehandeling is in de metastatische, lokaal gevorderde en adjuvante setting. In twee grote onderzoeken werd geen overlijden toegeschreven aan mFOLFIRINOX.
Patiënten in de interventie-arm krijgen 8 cycli neoadjuvante FOLFIRINOX, gevolgd door chirurgische resectie en 4 cycli adjuvante FOLFIRINOX. Patiënten in de controle arm ondergaan chirurgische resectie, gevolgd door 12 cycli van adjuvant FOLFIRINOX.
Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.
-
Leids Universitair Medisch Centrum
-
MCL Leeuwarden
-
Maasstad Ziekenhuis
-
Tjongerschans Ziekenhuis
-
Amphia Ziekenhuis
-
Amsterdam UMC Locatie AMC
-
Catharina Ziekenhuis
-
Deventer Ziekenhuis
-
Erasmus MC
-
Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
OLVG
-
Medisch Spectrum Twente
-
Meander Medisch Centrum
-
Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Isala Ziekenhuis
-
st Antonius Ziekenhuis
-
Maastricht Universitair Medisch Centrum
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.