preRADAR

Het hoofddoel is om de maximum getolereerde veilige dosis vast te stellen. Deze dosis zal de geadviseerde bestralingsdosis voor het fase 2 onderzoek zijn, waarin we de kans op klinisch complete response willen verhogen door een MR-geleide boost na kort schema radiotherapie bij intermediair risico rectumcarcinoompatiënten. Secundaire doelen zijn de haalbaarheid, niet-dosisbeperkende toxiciteit, kans op orgaansparing, oncologische en functionele uitkomsten en het exploreren van variabelen voor vroege responspredictie.

6+3 dosisescalatie met 4 radiotherapie dosisniveaus.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patienten met intermediar risico rectumcarcinoom die verwezen zijn voor kort schema radiotherapie en uitgestelde chirurgie, en de wens voor orgaanpreservatie.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

primair intermediair risico rectaal adenocarcinoom, fit voor multimodale behandeling

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

contra-indicaties voor magnetische resonantie-gestuurde behandeling of voor pelviene radiotherapie (zoals inflammatoire darmziekten, eerdere pelviene radiotherapie, zwangerschap, heupprothesen)

Voordelen voor patiënten kunnen zijn een hogere kans op complete respons waardoor orgaansparende behandeling mogelijk is in plaats van chirurgie. Orgaansparing resulteert waarschijnlijk in een betere Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. . In vergelijk met het standaard kort schema radiotherapie, zal de boost 2 tot 5 extra behandeldagen in het ziekenhuis kosten. Mogelijke risico’s kunnen zijn een hogere kans op radiotherapie toxiciteit en postoperatieve complicaties.

2, 3, 4 of 5 sequentiële, homogene boost fracties van 5 Gy op de tumor en pathologische lymfeklieren in de week na kort schema radiotherapie, met gebruik van MR-geleide online adaptieve radiotherapie op de MR-Linac.