PRIAS + MRI

Doel van het onderzoek is het bepalen van de waarde van mpMRI gevolgd door gericht biopten na inclusie om zo prostaatkankers van mannen onder actieve observatie accurater te kunnen graderen. Daarnaast wordt de waarde van mpMRI in het reduceren van het aantal en de hoeveelheid biopten onderzocht.

Deze zijstudie van de PRIAS-studie is een prospectieve cohort studie. Vergelijkingen zullen worden gemaakt met historische gematchte PRIAS-deelnemers.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

De studiepopulatie zal bestaan uit mannen met een laag-risico prostaatkanker die zijn geïncludeerd in de PRIAS-studie en die een mpMRI met daaropvolgend gerichte prostaatbiopten kunnen en willen ondergaan.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1) < 7 jaar geleden geïncludeerd in de PRIAS studie
2) Mannen moeten fit genoeg zijn voor een curatieve behandeling
3) Deelnemers moeten bereid zijn om te komen voor de vervolgvisites
4) Deelnemers moeten bereid zijn en de mogelilkjheid hebben om de vervolg MRIs en gerichte biopten te ondergaan

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1) Mannen die niet kunnen of willen worden bestraald op geopereerd
2) Een eerdere behandeling vooor prostaatkanker
3) Mannen met een contraindicatie voor MRI

De additionele belasting bestaat uit maximaal 7 mpMRIs gedurende zeven jaar en maximaal 6 additionele biopten per herhalingsbiopt-visite. Een risico bij het maken van een MRI is allergie voor contrastmiddelen. Dit risico wordt zoveel mogelijk gereduceerd door patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor contrastmiddelen te excluderen. Studies hebben aangetoond dat het nemen van extra biopten tijdens een biopsieprocedure het risico op complicaties niet verhoogt, met uitzondering van de pijn die gepaard gaat met het nemen van de extra biopten. Aan de andere kant kan de mpMRI het aantal herhalingsbiopten dat moet worden genomen verlagen voor sommige mannen met een lage PSA-DT. Daarnaast kan de Gleason-gradering van de prostaatkanker beter worden vastgesteld waardoor bij inclusie een betere selectie van mannen met echte ‘indolente’ prostaatkanker kan worden gemaakt en tijdens de follow-up het aantal onnodige radicale behandelingen kan worden verlaagd.