PRIMUS
Algemeen
Immunologische reactie in een recidief prostaatkanker na HDR-brachytherapy.
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Niet beschikbaar
- Bij diagnose
-
- Prostaatkanker
Om te onderzoeken dat een lage dosis HDR-brachytherapie bij prostaatkanker een immunologisch "koude" (geen T-cel infiltratie) prostaatkanker een immunologisch "hete" (CD4 en CD8-cel infiltratie) tumor zal maken.
Dit zal een prospectieve analyse zijn van herhaalde biopsieën van 10 patiënten.
- Onderzoeksgebied
- therapie
- Soort onderzoek
- observationeel onderzoek In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG). met invasieve metingen
Onderzoekspopulatie
Deze proef zal bestaan uit recidieven van prostaatkankerpatiënten die als standaardtherapie zullen worden behandeld met brachytherapie met een hoge dosis (HDR). Tegenwoordig worden in de MAASTRO-kliniek lokale terugvallen behandeld met een HDR-brachytherapiebehandeling. De bergingstherapie bestaat uit 3 fracties van 10 Gray HDR-brachytherapie op de tumor. Deze therapie wordt 3 keer uitgevoerd onder algemene anesthesie. Er wordt geen extra belasting voor de patiënten verwacht.
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
- Lokaal recidieve prostaatkanker en de patient komt in aanmerking voor HDR-brachytherapy.
- 18 jaar of ouder
- Bereid en in staat om te voldoen aan de onderzoeksvoorschriften.
- Vóór de patiëntregistratie moet schriftelijke informed consent worden gegeven volgens ICH / GCP en nationale / lokale voorschriften.
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
- Niet in aanmerking voor voorgestelde (HDR-brachytherapie) behandeling.
- Geen naleving van de onderzoeksvoorschriften.
Zeer laag risico: het is een unieke kans om biopten te nemen in deze setting. De therapeutische context van 3 opeenvolgende behandelsessies stelt ons in staat om herhaaldelijk (vóór en meerdere punten na RT) tumorhistologie van deze patiënten te analyseren zonder extra last te veroorzaken. Dit verhoogt de haalbaarheid van het project enorm. Bovendien is een bloedafname tijdens de anesthesie geen extra belasting. Het is een unieke kans om moleculaire interacties van bestraling en het immuunsysteem in histologie van menselijke kanker te bestuderen.