PRO-MEL study

In dit onderzoek willen wij middels vragenlijst onderzoek melanoom patiënten die starten met immunotherapie nader onderzoeken op verschillende vlakken van kwaliteit van leven, tijdens en na de behandeling. Voor toekomstige patiënten is het van belang om in kaart te brengen in hoeverre de ziekte en behandeling invloed hebben op de kwaliteit van leven, om ze zowel voor- als na de behandeling patiënten beter te kunnen informeren.

Dit is een prospectief includerende, monocenter cohort studie onder melanoom patienten die in aanmerking komen om immuuntherapie te ondergaan. Eindpunt Meer informatie over de term "Eindpunt" Het eindpunt van een klinisch onderzoek is een vooraf gedefinieerde gebeurtenis, bijvoorbeeld het optreden van een ziekte of een symptoom, of een specifieke laboratoriumuitslag. Zodra iemand het eindpunt bereikt, wordt hij/zij doorgaans uitgesloten van verder onderzoek in de studie. Eindpunten kunnen hard (objectief) of zacht (subjectief) zijn. In sommige gevallen kunnen ze worden vervangen door surrogaateindpunten. De eindpunten die in een onderzoek worden gebruikt, moeten worden gedefinieerd en gedocumenteerd als onderdeel van het onderzoeksprotocol. en van deze studie zullen worden verzameld door middel van vragenlijsten om de korte en lange termijn impact van zowel melanoom en de behandeling met immunotherapie te meten op Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. in patienten in reguliere zorg (buiten klinische trial context). Alle vragenlijsten zullen worden gecombineerd in 1 set en worden uitgezet (ofwel via digitale platform van ziekenhuis of op papier) op verschillende tijdstippen (11 keer in totaal) gedurende een follow-up van 5 jaar. Klinische data zal uit de Dutch Melanoma Treatment Registry (DMTR) worden gehaald en gekoppeld aan de data van de vragenlijsten.

Onderzoeksgebied

Anders

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Patienten met een hoog risico (resectable stage III) of geavanceerde/uitgezaaide (stage IV and unresectable stage III) melanoom, wie in aanmerking komen om immunotherapie behandeling te starten in het Antoni van Leeuwenhoek (AvL) ziekenhuis zijn geschikt voor deelname aan deze studie.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Ten minste 18 jaar en ouder; gaat actief behandeld worden voor hoog risico of uitgezaaid melanoom door middel van immunotherapie; heeft geschreven informed consent ingeleverd.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Onvoldoende beheersing van de Nederlandse of Engelse taal; geincludeerd in experimentele klinische trials

Patienten in deze studie worden verzocht om vragenlijsten in te vullen. De tijd voor het invullen van een vragenlijst is maximaal 30 minuten. Dit zal 11 keer worden herhaald over een periode van 60 maanden. De totale belasting van de patient over 5 jaar komt daarmee uit op 330 minuten (5,5 uur). Er zitten geen risico's verbonden aan deelname aan deze studie, maar er zijn ook geen voordelen aan deelname.