ProBCI

Het doel is om een landelijke infrastructuur m.b.t. blaaskankerpatiënten op te zetten met klinische data, patiënt-gerapporteerde uitkomstmaten en biomateriaal. Met deze infrastructuur beogen we: - De selectie van patiënten voor specifieke interventiestudies te faciliteren en daarmee de inclusie te verbeteren; - De selectie van patiënten te faciliteren die kunnen dienen als historische of gelijktijde controlegroep voor single arm studies; - De effectiviteit en veiligheid van nieuwe diagnostische en therapeutische opties te onderzoeken en valideren in een ongeselecteerde (“real world”) patiëntenpopulatie; - Het effect van behandelkeuzes op patiënt-gerapporteerde uitkomstmaten te evalueren; - Bloed en tumorweefsel toegankelijk te maken voor onderzoek en validatie van biomarkers en organoid onderzoek.

De infrastructuur is opgezet als cohort en kan dienen als cohort-multiple-RCT design. Hierbij kunnen binnen het cohort verschillende (gerandomiseerde) interventiestudies worden uitgevoerd. Daarnaast kunnen er andere observationele studies gedaan worden binnen de infrastructuur. Meer uitleg over de onderzoeksopzet is te vinden op pagina 11 van het protocol.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Anders, Farmacokinetiek, Etiologie, Organisatorisch/zorgonderzoek

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met blaaskanker. Alle stadia blaaskanker komen in aanmerking met uitzondering van laag-risico niet-spierinvasieve tumoren (Ta). Patiënten kunnen geïncludeerd worden als ze 18 jaar of ouder zijn en de informatie en informed consent procedure begrijpen.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Histologisch bevestigde blaaskanker (hoog-risico niet-spierinvasief / spierinvasief / geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd)
Schriftelijke toestemming

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Blaaskanker stadium Ta
Niet in staat om informed consent procedure te lezen en begrijpen

De belasting voor proefpersonen is afhankelijk van de onderdelen waaraan de patiënt kiest deel te nemen. We gaan uit van een patiënt die aan alle onderdelen deelneemt. Belasting: - De patiënt hoeft geen extra bezoeken af te leggen. - Eventuele bloedafnames worden gecombineerd met reguliere zorgmomenten. Voor patienten die longitudinale bloedcollectie toestaan, kunnen mogelijk wel extra afnamemomenten bestaan, maar wel in combinatie met reguliere bezoeken. - Voor weefselonderzoek wordt geen extra weefsel afgenomen; hiervoor wordt uitsluitend gebruik gemaakt van restweefsel dat in het kader van diagnostiek/behandeling weggenomen is. - De belasting van vragenlijsten wat betreft tijdsinvestering is ongeveer een maximum van 30 minuten per vragenlijst. Met 4 vaste meetmomenten kan dit oplopen tot 120 minuten in totaal, verspreid over 2 jaar. In het geval van flexibele meetmomenten die afhangen van een speifieke behandeling, zouden daar nog 2x 30 minuten bij kunnen komen. De vragenlijst kan als psychisch belastend worden ervaren (o.a. door vragen omtrent seksualiteit). Het staat patiënten wel vrij vragen over te slaan die naar hun inschatting te persoonlijk zijn. Deze vragenlijstonderdelen zijn ondanks de persoonlijke aard toch opgenomen, omdat is gebleken dat op die vlakken de relevante uitkomsten voor deze patiëntenpopulatie liggen en het daarom uiterst belangrijk is om inzicht te krijgen in klachten/ervaringen op die vlakken in afweging van behandelopties. Risico’s: - Risico’s van deelname aan de infrastructuur zijn minimaal. De gebruikelijke risico’s die samenhangen meteen venapunctie zijn ook hier van toepassing, hoewel het grootste deel van bloedafnames zal plaatsvinden tijdens reguliere afnames in het kader van zorg en dus slechts een kleine hoeveelheid extra bloed wordt afgenomen. - Ten slotte is er een risico op toevalsbevindingen bij DNA-onderzoek, wat als psychisch belastend ervaren kan worden.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Rijnstate Arnhem
• Alrijne Ziekenhuis
• MCL Leeuwarden
• Ziekenhuis Gelderse Vallei
• Amphia Ziekenhuis
• Amsterdam UMC locatie VUmc
• Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
• Erasmus MC
• Jeroen Bosch Ziekenhuis
• Meander Medisch Centrum
• Radboud Universitair Medisch Centrum
• Universitair Medisch Centrum Utrecht
• Spaarne Gasthuis Haarlem
• Zuyderland Medisch Centrum
• Canisius Wilhelmina Ziekenhuis