PROMETHEUS

In de afgelopen jaren is er nabewerkingssoftware beschikbaar gekomen die co-registratie van pre- en postablatie CECT mogelijk maakt. Dit maakt een driedimensionale kwantitatieve beoordeling van ablatiemarges mogelijk. Een dergelijke kwantificering van de ablatiemarge zou onmiddellijke evaluatie van ablatiemarges en reablatie mogelijk maken tijdens dezelfde behandelsessie als de marges onvoldoende worden geacht. Het zou mogelijk het equivalent zijn van de bevroren sectie die wordt gebruikt voor realtime margecontrole tijdens chirurgie. Retrospectieve studies hebben de potentiële waarde aangetoond van een kwantitatieve beoordeling van ablatiemarges na thermische ablatie, maar dit is niet gevalideerd in prospectieve studies of in grotere patiëntengroepen. In een prospectieve, multicenter, niet-experimentele studie bij patiënten die ablatie ondergaan voor BCLC 0 / A / B HCC, zullen veiligheidsmarges kwantitatief worden beoordeeld met behulp van speciale co-registratiesoftware. Het doel van dit project is om ablatiemarges te correleren met de uitkomst om de relatie tussen ablatiemarges en lokaal recidief te bepalen en de optimale drempel voor een minimale ablatiemarge vast te stellen.

Multicenter studie bij patiënten met vroeg stadium HCC (BCLC 0/A) die een ablatie ondergaan. Alle patiënten krijgen een behandeling volgens de geldende standaard van het participerend centrum. Patiënten worden behandeld onder algehele narcose of onder diepe sedatie. Tijdens de ingreep wordt zowel voor als na de ablatie een CT vervaardigd. De behandelend arts bepaalt op standaard wijze of de behandeling is geslaagd (in de meeste centra wordt visueel een inschatting wordt gemaakt of het gezwel voldoende ruim is weggebrand). Na de ingreep worden de scans opgestuurd naar het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC). De scans worden gebruikt om voor iedere patiënt te bepalen welke veiligheidsmarge is behaald met behulp van het door het LUMC ontwikkelde computerprogramma deLIVERed. Patiënten worden in de tijd vervolgd, waarbij gegevens worden verzameld over onder andere het wel/niet optreden van een lokaal recidief en overleving. Aan het onderzoek werken mee: LUMC, Radboud MC, Erasmus MC, Amsterdam MC, UMCU, MUMC+, UMCG en HMC. Het onderzoek wordt gesteund door de Nederlandse Leverpatiënten Vereniging, de Dutch hepatocellular Carcinoma Group, Dutch oncology Research Platform en de Nederlandse vereniging voor Interventieradiologie.

Onderzoekspopulatie

Patiënten die in aanmerking komen zijn patiënten met HCC BCLC-stadium zeer vroeg (0), vroeg stadium (A) of tussenstadium (B) met maximaal twee laesies van ≤ 5 cm EN kandidaten voor percutane thermische ablatie zoals besproken in een multidisciplinair tumor overleg.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- HCC zeer vroeg (0) of vroeg stadium (A) volgens het BCLC-stadiëringssysteem OF HCC-tussenstadium (B) met maximaal twee laesies van ≤5 cm elk
- De novo of terugkerende HCC (voorafgaande locoregionale therapie is toegestaan in het onderzoek)
- Kandidaat voor percutane thermische ablatie zoals besproken in een multidisciplinair overleg
- Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het studieprotocol en het follow-upschema mogelijk belemmert
- Schriftelijke Geïnformeerde toestemming Meer informatie over de term "Geïnformeerde toestemming" Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Geschatte GFR <30 ml / min
- Bekende ernstige allergie voor contrastmiddel
- ASA-classificatie hoger dan 3
- Child Pugh C
- ECOG ≥1 (tumor-gerelateerd)
- Invasie van poortadertumoren
- Extrahepatische Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
- Neoadjuvante transarteriële therapie (TACE, TAE of TARE), d.w.z. combinatietherapie van transarteriële therapie met ablatie
- Onherstelbare coagulopathie

Deze studie wordt beschouwd als een proef met een tussenliggend risico. Patiënten kunnen een aanvullende CT van de bovenbuik ondergaan (in dezelfde centra is dit standaardzorg aangezien de CT vóór ablatie wordt gebruikt voor het plaatsen van de naald). De extra CT heeft een laag risico op extra straling en een verhoogde dosis contrastmiddel. De aanvullende CT wordt uitgevoerd tijdens de ablatieprocedure waarbij de patiënt onder algehele narcose of bewuste sedatie staat. Naast de aanvullende CT krijgen patiënten standaardzorg. Thermische ablatie en follow-up worden uitgevoerd volgens het standaardprotocol van het deelnemende centrum. We verwachten dat dit project zal resulteren in een duidelijk begrip van de correlatie tussen ablatiemarges en lokaal recidief. Met behulp van co-registratiesoftware kunnen we dan bij toekomstige patiënten het risico op lokaal recidief inschatten bij patiënten die ablatie ondergaan voor HCC. Bij patiënten met onvoldoende marges kan onmiddellijke re-ablatie worden uitgevoerd. De langetermijndoelstelling is om het aantal lokale recidieven na thermische ablatie te verminderen.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Leids Universitair Medisch Centrum
• Haaglanden Medisch Centrum
• Amsterdam UMC Locatie AMC
• Erasmus MC
• Universitair Medisch Centrum Groningen
• Radboud Universitair Medisch Centrum
• Universitair Medisch Centrum Utrecht
• Maastricht Universitair Medisch Centrum