PROMOTE-P

Primaire uitkomstmaat Valideren van responspredictie algoritme voor hormonale therapie met als uitkomstmaat response percentage, progressievrije overleving en ratio van klinisch voordeel. Secundaire uitkomstmaten: • Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in patiënten met gevorderd stadium en recidief endometriumcarcinoom die behandeld worden met hormonale therapie • Evaluatie van de relatie tussen moleculaire markers en respons op hormonale therapie • Evaluatie van de rol van serum steroïdenniveaus en respons op hormonal therapie

Het betreft een prospectieve observationele studie met inclusie van 150 patiënte in 21 centra die deelnemen aan de Dutch Gynaecological Oncology Group (DGOG) of (European Network for Indivualized Treatment of Endometrial Cancer (ENITEC). De geschatte inclusietijd is 24 maanden. Patiënten worden geïncludeerd nadat de beslissing is genomen om hormonale therapie te starten. Er wordt tweemaal een venapunctie verricht, daarmee is dit een observationele studie met invasieve handelingen. De verwachte follow-up duur is 24 maanden, wat leidt tot een totale studieduur van 48 maanden. Door het observationele karakter van deze studie is validatie van het response predictie algoritme (zoals gedefinieerd in de PROMOTE R studie) mogelijk en kan de kwaliteit leven worden gemeten.

Onderzoekspopulatie

Patiënten met gevorderd stadium en recidief endometriumcarcinoom die behandeld worden met hormonale therapie

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

• Gevorderd stadium (FIGO stadium III and IV) en recidief endometriumcarcinoom
• Alle histologische types endometriumcarcinoom
• Geplande behandeling met hormonale therapie
• Biopt beschikbaar afgenomen binnen 120 dagen voor start van hormonale therapie zonder intercurrente therapie.
• In geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde endometriumcarcinoom wordt histologische sampling van een afstandsMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). aangeraden.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

• Adjuvante hormonale therapie gestart direct na chirurgie
• Synchroon gebruik van hormonale therapie voor een andere indicatie
• Een sarcoom of stromacelsarcoom vanuit de baarmoeder

Zie Figuur 1 in het onderzoeksprotocol. Samengevat worden er twee venapuncties verricht bij patiënten en vullen patiënten tweemaal twee vragenlijsten in. De venapuncties zullen gecombineerd worden met fysieke afspraken die voor standaard zorg noodzakelijk zijn. Daarmee is de belasting voor patiënten voor deelname aan de studie zeer beperkt.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Radboud Universitair Medisch Centrum