PROSPEC

Wij denken dat in Nederland de follow-up en nazorg na een behandeling van gelocaliseerd prostaatkanker kan plaatsvinden bij de huisarts. Wij veronderstellen dat een door de huisarts gecoördineerd follow-up traject ter detectie van recidieven gelijkwaardig is ten opzichte van de huidige follow-up in de tweede lijn. Daarnaast verwachten wij dat een grotere betrokkenheid van de huisarts zal zorgen voor een hogere kwaliteit van leven, verbeterde behandeling van kanker gerelateerde klachten, een verbetering van de continuïteit van zorg, meer aandacht voor preventieve zorg (leefstijl adviezen) en lagere zorgkosten. Tot slot veronderstellen wij dat dit onderzoek kan leiden tot het vinden van vergelijkbare en misschien zelfs betere alternatieven voor het verlenen van de follow-up en nazorg na prostaatkanker gezien het stijgend aantal prostaatkanker overlevenden in Nederland.

Multicenter gerandomiseerde studie met een berekende steekproefgrootte van 390 patiënten. Tijdens het eerste consult na de behandeling van prostaatkanker beoordeelt de specialist of de patiënt in aanmerking komt voor dit onderzoek. Zodra de patiënt toestemming heeft gegeven tot deelname, zal een Randomisatie Meer informatie over de term "Randomisatie" Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. plaatsvinden. Door middel van Randomisatie Meer informatie over de term "Randomisatie" Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. worden twee groepen gecreëerd namelijk, follow-up en nazorg bij de huisarts (n=195) versus follow-up en nazorg bij de specialist (n=195). Patiënten worden 24 maanden gevolgd in het kader van het onderzoek.

Onderzoeksgebied

Organisatorisch/zorgonderzoek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Inclusiecriteria Meer informatie over de term "Inclusiecriteria" Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. : - Mannen gediagnosticeerd met invasief prostaat kanker; - Stadium cT1a – cT3; pNx – pN1; R0-1 waarbij de behandeling is afgerond (prostatectomie of radiotherapie); - Radiotherapie met of zonder aansluitend hormonale therapie; - Geen bewijs van terugkeer van de ziekte (PSA<0.1 ng/ml na prostatectomie of PSA<nadir+2.0 ng/mL na radiotherapie). Exclusiecriteria Meer informatie over de term "Exclusiecriteria" Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. : - Primaire behandeling (prostatectomie of radiotherapie) is later dan 6 maanden geleden afgerond; - Actief volgen (active surveillance); - Patiënt heeft geen huisarts; - Patiënt wordt actief gevolgd door een kanker specialist voor een andere (primaire) kankersoort; - (Eerdere) deelname aan een follow-up studie bij een kanker specialist; - Serieuze toxiciteit (gerelateerd aan behandeling) waarvoor behandeling nodig is; - Niet mogelijk om de informed consent te ondertekenen of spreekt/begrijpt geen Nederlands.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Mannen gediagnosticeerd met invasief prostaat kanker;
- Stadium cT1a – cT3; pNx – pN1; R0-1 waarbij de behandeling is afgerond (prostatectomie of radiotherapie);
- Radiotherapie met of zonder aansluitend hormonale therapie;
- Geen bewijs van terugkeer van de ziekte (PSA&lt;0.1 ng/ml na prostatectomie of PSA&lt;nadir+2.0 ng/mL na radiotherapie).

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Primaire behandeling (prostatectomie of radiotherapie) is later dan 6 maanden geleden afgerond;
- Actief volgen (active surveillance);
- Patiënt heeft geen huisarts;
- Patiënt wordt actief gevolgd door een kanker specialist voor een andere (primaire) kankersoort;
- (Eerdere) deelname aan een follow-up studie bij een kanker specialist;
- Serieuze toxiciteit (gerelateerd aan behandeling) waarvoor behandeling nodig is;
- Niet mogelijk om de informed consent te ondertekenen of spreekt/begrijpt geen Nederlands.

In beide onderzoeksgroepen (interventie en controlegroep) wordt de landelijke follow-up richtlijn voor het prostaatcarcinoom gebruikt. Er wordt verwacht dat de richtlijn voor de nazorg van prostaatkanker niet significant zal verschillen tussen huisartsen en specialisten. Daarbij zal het aantal PSA controles en de tijd tussen een stijgend PSA en behandeling recidief gecontroleerd worden door een veiligheidscommissie. Daarnaast wordt er verwacht dat co-morbiditeiten, gezondheidspromotie, educatie en continuïteit van zorg beter zal zijn bij huisartsen nazorg dan bij specialisten nazorg. Tot slot wordt er verwacht dat de nazorg bij de huisarts kosteneffectief is in vergelijking met de nazorg bij de specialist in het ziekenhuis. Deelnemers aan de studie wordt gevraagd om gedurende 4 meetmomenten een vragenlijst in te vullen gericht op gezondheid gerelateerde Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. , prostaatkanker gerelateerde angst, de behandeling van bijwerkingen ten gevolge van de prostaatkanker behandeling, continuïteit van zorg en zorgkosten. Dit neemt per vragenlijst ongeveer 30 minuten in beslag.

Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: een interventie groep krijgt de nazorg van prostaatkanker bij de huisarts en een controle groep krijgt de nazorg van prostaatkanker bij de specialist.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Rijnstate Arnhem
• MCL Leeuwarden
• Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
• Slingeland Ziekenhuis
• Amsterdam UMC locatie VUmc
• Ziekenhuis st Jansdal
• Isala Ziekenhuis
• Spaarne Gasthuis Haarlem
• st Antonius Ziekenhuis
• Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
• Bethesda Ziekenhuis (Treant Zorggroep)
• Radio Therapie Groep