Disclaimer

We hebben gekozen voor een zeer eenvoudige print-lay out in 1 kleur, met alleen noodzakelijke informatie, omdat we een positieve bijdrage willen leveren aan het milieu.

Wat kun je met dit overzicht doen:

Bespreken met de behandelend arts: Bereid dit gesprek goed voor, schrijf veel van tevoren op en zorg dat je niet alleen bent bij dit gesprek. Meer informatie voor een goed gesprek met de arts vind je in de ‘Handige Tips’ sectie op onze site
De arts kan dezelfde informatie vinden als die jij gevonden hebt, maar dan in de professionele medische taal die de arts gewend is. De behandelend arts kan deze studie vinden op Trial Eye.
Kent de arts het Trial Eye platform nog niet en heeft hij/zij geen username en password, dan kan de arts toegang krijgen via https://trial-eye.com/login/requestAccount.

Terug naar overzicht

PROTECT

PROTECT: on-line adaptieve protonentherapie voor cervixcarcinoom om de impact op morbiditeit en het immuunsysteem te verminderen.

Leeftijd: Enkel volwassenen
Fase onderzoek: Fase 2
Bij diagnose: Cervixkanker

Onderzoekspopulatie

Vrouwen >18 jaar met lokaal gevorderd cervixcarcinoom die een indicatie hebben voor primaire chemoradiatie gevolgd door beeldgeleide inwendige radiotherapie.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- histologisch bevestigd cervixcarcinoom (plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcnioom, HPV positief of negatief), met een indicatie voor curatieve behandeling met primaire chemoradiatie met concurrent cisplatin gevolgd door 3D image guided adaptive brachytherapie.
- indicatie voor het includeren van de iliaca communis of de iliaca communis en para-aortale lymfekliergebieden in het electieve klinische doelvolume van de uitwendige bestraling.
- Geen afstandsMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n
- 18 jaar of ouder
- WHO 0-1
- adequaat systemische orgaan functie
- patient beschikbaar voor behandeling en follow up
- getekend informed consent

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- kleincellig carcinoom, melanoom of andere uitzonderlijke histologische subtypes van de cervix
- andere maligniteit in de voorgeschiedenis (uitgezonderd maligniteit waarvoor behandeling met curatieve intentie >5 jaar geleden en geen bekende actieve ziekte, adequaat behandelde huidkanker (niet melanoom) of lentigo maligna zonder aanwijzingen van ziekte).
- Overig ernstig onderliggend lijden zoals myocardinfarct, klinische tekenen van hartfalen of klinisch significant arrithmieen.
- eerdere bestraling van buik en/of bekken
- actieve primaire immunodeficientie in het verleden
- actieve of doorgemaakte auto-immuun of inflammatoire ziekten (o.a. inflammatoire darmziekten [colitis, crohn])
- gebruik van immunosupressiva op baseline
- contra-indicaties voor cisplatin (of carboplatin)
- contra-indicaties voor het gebruik van MRI

De belasting van de patiënte zal beperkt worden tot twee extra bloedafnames (61.5mL; 8 en 12 weken na behandeling) en een extra tumor biopt ten tijde van de eerste brachytherapie als patiënte reeds onder narcose is. Aanvullende bloedafnames (54mL) voor immunomonitoring zullen toegevoegd worden aan de standaard lab afnames (7.5mL) op baseline, week 4 van behandeling, 4 weken en 12 maanden na behandeling. Het totale volume van de bloedafname bedraagt dan 7.5mL + 54mL = 61.5mL. Een extra bloedafname kan discomfort of een hematoom veroorzaken. Het extra biopt wordt gedaan als patiënte reeds onder narcose of spinale anaesthesie is en kan, alhoewel zeldzaam, complicaties zoals bloeding en infectie veroorzaken. Verder zal een extra MRI sequentie (Dixon) worden toegevoegd aan de MRI op baseline, ten tijde van brachytherapie en 12 weken en 12 maanden na behandeling. De MRI op deze tijdsmomenten is onderdeel van de standaardbehandeling en zal door het toevoegen van deze sequentie ongeveer 5 minuten langer duren. Op 12 maanden na behandeling wordt niet altijd standaard een MRI verricht, maar in de praktijk gebeurt dit vrijwel altijd. Conform het EMBRACE protocol (waar zowel LUMC als EMC aan mee doen) is een MRI op 12 maanden na behandeling standaard follow up. In de dagelijks praktijk krijgen vrijwel alle patiënten een MRI, CT en/of PET-CT 12 maanden na behandeling. Een optionele tweede MRI (met alleen een Dixon sequentie) op baseline voorafgaand aan de start van de behandeling wordt aanbevolen maar is niet verplicht. Patienten die behandeld zullen met protonen bestraling worden in de tweede fase van de studie (nu nog geen onderdeel van deze aanvraag), hebben mogelijk langere reistijd naar het HPTC en zullen aldaar een extra intake gesprek krijgen. Ondanks dat we pas zullen doorgaan naar de tweede fase van de studie nadat de technische aspecten van de protonentherapie geoptimaliseerd en geïmplementeerd zijn, en protonentherapie al voor andere doelgebieden gebruikt wordt, is de behandeling met IMPT voor cervixcarcinoom niet eerder in het Holland PTC uitgevoerd. Het invullen van Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. vragenlijsten kost ongeveer 10-15 minuten en wordt gevraagd op baseline, week 4 van de behandeling, einde behandeling en 3-6-9-12 maanden na behandeling. Indien patiënten ook aan de EMBRACE studie deelnemen (met dezelfde vragenlijst op dezelfde tijdspunten) kunnen zij op het informed consent formulier aangeven dat ze de vragenlijsten voor beide studies willen gebruiken.

Heb je interesse in deze studie?

Twijfel je nog of het geschikt is voor jou? Heyleys helpt je graag met de vervolgstappen.

Bekijk de vervolgstappen