PROTEOS study

De primaire doelstelling van het onderzoek is het meten van de eiwitinname aan het eind van de eerste behandelcyclus in patiënten met colorectaal kanker of niet-klein cellige longkanker die behandeld worden met eerstelijns chemotherapie, gelijktijdige chemoradiotherapie of immuuntherapie die 2 maal per dag een medisch voedingssupplement krijgen in vergelijking met patiënten die de behandeling volgens de standaard klinische praktijk krijgen. Secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn: - in patienten met colorectaal kanker of niet-klein cellige longkanker die behandeld worden met eerstelijns chemotherapie, gelijktijdige chemoradiotherapie of immuuntherapie die 2 maal per dag een medisch voedingssupplement krijgen in vergelijking met patienten die de behandeling volgens de standaard klinische praktijk krijgen: - het bestuderen van het aantal proefpersonen met een eiwitinname boven de ondergrens van de ESPEN aanbevelingen voor eiwitinname voor kankerpatienten aan het einde van de eerste behandelcyclus - het bestuderen van het effect van het testproduct op het lichaamsgewicht gedurende 12 weken Exploratieve doelstellingen zijn om in deze patiënten: • Het meten van de eiwitinname aan het einde van de tweede of derde behandelcyclus (afhankelijk van de duur van een behandelcyclus); dat wil zeggen na 6-8 weken kankerbehandeling • het bestuderen van het aantal proefpersonen met een eiwitinname boven de ondergrens van de ESPEN aanbevelingen voor eiwitinname voor kankerpatienten aan het einde van de tweede of derde behandelcyclus (afhankelijk van de duur van een behandelcyclus) en na 12 weken kankerbehandeling • Inzichten te verkrijgen in: o Voedingsinname en factoren die de voedingsinname beïnvloeden gedurende de kankerbehandeling o Het optreden van veranderingen in smaak- en reukwaarneming • Het meten van het effect van het testproduct op: o Gezondheids-gerelateerde kwaliteit van leven o Dagelijks functioneren o Met betrekking tot de kankerbehandeling: het kunnen ondergaan zoals gepland en optreden van toxiciteiten waardoor medicatie verlaagd moet worden o Lichaamssamenstelling (optioneel, als data verzameld zijn in het kader van standaard klinische praktijk)

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde open-label parallel-groep studie in meerdere studiecentra in meerdere landen. Er zal 2:1 Randomisatie Meer informatie over de term "Randomisatie" Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. toegepast worden.

Onderzoeksgebied

Anders

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patiënten met colorectaal kanker (stadium IIB–IV) of niet-klein cellige longkanker (stadium III-IV) die eerstelijns behandeling met chemotherapie, gelijktijdige chemoradiotherapie of immunotherapie ondergaan. Van het totale aantal patiënten (n=126), zal ongeveer 50% colorectaal kanker hebben en zal ongeveer 50% niet-klein cellige longkanker hebben, met een minimum van 40% en een maximum van 60% voor beide soorten kanker.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. Histologisch bewezen colorectaal kanker stadium IIB, III or IV of histologisch of cytologisch bewezen niet- kleincellige longkanker stadium III or IV
2. Geschikt voor, en ingepland voor een eerstelijnsbehandeling met chemotherapie, gelijktijdige chemoradiotherapie of immuuntherapie met een geplande duur van tenminste 12 weken
3. ECOG performance status van 0 of 1
4. Leeftijd ≥ 18 jaar
5. Getekend informed consent

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1. Geplande eerstelijnsbehandeling met chemotherapie, gelijktijdige chemoradiotherapie of immuuntherapie binnen 4 dagen na Randomisatie Meer informatie over de term "Randomisatie" Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
2. Radiotherapie (meer dan 10 doses) ontvangen in de 2 maanden voorafgaand aan de studie
3. Gewichtsverlies >10% in de afgelopen 6 maanden
4. BMI < 20.0 kg/m2
5. Levensverwachting < 3 maanden
6. Voorgeschreven gebruik van orale medische voedingssupplementen vòòr de start van de eerstelijnsbehandeling als dat standaard is in het ziekenhuis
7. Ileostoma of ileum pouch
8. Contra-indicaties voor het gebruik van orale voeding, hoog eiwit voeding of het gebruik van het test product (inclusief galactosemie) naar het oordeel van de onderzoeker
9. Bekende zwangerschap of het geven van borstvoeding
10. Misbruik van alcohol of drugs naar het oordeel van de onderzoeker
11. Twijfel van de onderzoeker over de wil of het vermogen van de deelnemer om zich te houden aan het protocol
12. Deelname aan andere onderzoeken die betrekking hebben op onderzoeks- of commercieel verkrijgbare producten gelijktijdig of binnen twee weken voorafgaand aan start van deelname aan de studie

Patiënten in de testgroep zal gevraagd worden om het medische voedingssupplement 2 maal daags te nemen gedurende de eerste 12 weken van hun kankerbehandeling. Zij zullen hier mee beginnen tenminste 1, maar bij voorkeur ≥4 dagen voor de start van de eerste behandelcyclus. Patiënten in de controlegroep zullen behandeling volgens de standaard klinische praktijk krijgen. Bij patiënten in de controlegroep zullen verder dezelfde studiespecifieke handelingen worden uitgevoerd als bij de patiënten in de test groep. De meeste studiespecifieke handelingen zullen worden uitgevoerd tijdens de ziekenhuisbezoeken die nodig zijn voor de kankerbehandeling. Daarnaast zal een deel van de handelingen thuis uitgevoerd kunnen worden. Studiespecifieke handelingen zijn: het bijhouden van de inname van het studieproduct in een dagboekje (alleen voor de testgroep) en het invullen van enkele 3-daagse en 1-daagse voedingsdagboekjes en vragenlijsten over factoren die de voedselinname beïnvloeden, gastrointestinale klachten, Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. en het optreden van veranderingen in smaak en geurwaarneming. Op basis van eerdere studies worden er geen bijwerkingen van het product verwacht. Het optreden van adverse events, het volgen van het behandelplan en het optreden van eventuele dosis verlagingen zal worden bijgehouden.

De testgroep zal gevraagd worden 2 maal per dag een medisch voedingssupplement te nemen gedurende 12 weken gelijktijdig met de kankerbehandeling. Het medisch voedingssupplement is een energie- en eiwitrijke drank met een klein volume. De controle groep zal behandeld worden volgens de standaard klinische praktijk.