Proton Radiation Therapy for Chordoma/Chondrosarcoma

Het doel van de studie is om aan te tonen dat de functionele MR-tumorplasmavolumeparameters Vp,max en Vp, binnen 1-6 maanden na aanvang van de protontherapie van het chordoom of het chondrosarcoom een significante verandering laten zien die voorspellend is voor een gunstig beloop van de ziekte.

De opzet van deze studie is een prospectieve cohortstudie

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

De onderzoekspopulatie wordt gevormd door LUMC - HollandPTC patiënten die gediagnosticeerd zijn met een primair of terugkerend chordoom of chondrosarcoom in het axiale skelet. Patiënten worden naar ons doorverwezen omdat het LUMC één van de vier Nederlandse sarcomencentra is, specifieke expertise heeft in de diagnose en behandeling van deze sarcomen in de schedelbasis, wervelkolom en het heiligbeen, zetel is van het Nederlands Comité voor Beentumoren en protontherapie kan verzorgen in HollandPTC, één van de eerste faciliteiten voor protonentherapie in Nederland.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek moet een proefpersoon aan de volgende criteria voldoen: verwezen naar het LUMC, HollandPTC of de Nederlandse Commissie voor Beentumoren, histologische diagnose primair of recidief chordoom of chondrosarcoom in het axiale skelet (clivus, wervelkolom en heiligbeen), en radiotherapie met protonen als onderdeel van de behandeling, of als enige behandeling.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Er wordt een andere diagnose gesteld dan chordoom of chondrosarcoom.
- De patiënt weigert (delen) van het standaardbehandelingsprotocol.
- Patiënt weigert MRI vanwege claustrofobie.
- Patiënt niet geschikt voor MRI door aanwezigheid van niet MRI-compatibele
implantaten.
- Patiënt die anderszins niet geschikt zijn voor MRI.
- Patiënt geeft geen toesteming voor het gebruik van zijn/haar gecodeerde gegevens.
- Patiënt is jonger dan 50 jaar.
- Lesiegrootte minder dan 1 cm.
- Patiënten met een WHO 3 of hoger.

Tijdens de protontherapie worden extra MRI- en PET-CT-onderzoeken gepland. Aangezien deze extra beeldvorming in HollandPTC wordt uitgevoerd, tijdens de behandeling, zal er geen extra bezoek an het ziekenhuis of HollandPTC nodig zijn. Wel geeft deelname aan het onderzoek wat extra tijdsbelasting voor de patient, de scanprocedure vergt namelijk tot 3 uur extra tijd in de HollandPTC in vergelijking met de standaardbehandeling. l. De additionele scans geven daarnaast een geringe extra stralenbelasting voor de patiënt , omdat hij/zij door de extra PET-CT scans extra dosis krijgt (zie bijlage A).