PSMA expression & PSMA PET in soft tissue sarcoma/urothelial cell carcinoma

Deze pilotstudie heeft tot doel de PSMA-expressie in het biopsiemateriaal van geavanceerde wekedelensarcomen en geavanceerde urotheelcelcarcinomen te onderzoeken, en in het geval van hoge PSMA-expressie, om te onderzoeken of dit correleert met hoge traceropname op PSMA-gerichte PET beeldvorming. Op deze manier kan (een subset van) patiënten worden geselecteerd die in de toekomst baat kunnen hebben bij op radionucliden therapie.

Deze pilotstudie is een single center, open-label, niet-gerandomiseerd, niet-geblindeerd Fase II-onderzoek Meer informatie over de term "Fase II-onderzoek" Fase II-onderzoeken (fase 2) worden doorgaans uitgevoerd met een kleine groep patiënten die nauwkeurig worden gecontroleerd. Ze zijn vaak groter dan fase I-onderzoeken en worden opgezet om te kijken of het geneesmiddel een gunstig effect heeft op de ziekte. Het nieuwe geneesmiddel wordt mogelijk vergeleken met een bestaande behandeling of een placebo. Ze worden ook opgezet om het beste doseringsschema te bepalen en de beste manier bijwerkingen te behandelen. met twee patiëntencohorten.

Onderzoekspopulatie

De onderzoekspopulatie bestaat uit zestig volwassen patiënten met de diagnose gevorderd (lokaal irresectabel of geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd) wekedelensarcoom (cohort 1) en zestig volwassen patiënten met de diagnose gevorderd (spierinvasief of geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd) urotheelcelcarcinoom (cohort 2). De verwachte duur van de werving is 1,5 jaar.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Leeftijd > 18 jaar op het moment van informed consent.
Diagnose van gevorderd (lokaal irresectabel of geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd) wekedelensarcoom (cohort 1) of gevorderd (spierinvasief of geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd) urotheelcelcarcinoom (cohort 2).
Vrijwillige instemming om schriftelijke informed consent te geven en de bereidheid en het vermogen om te voldoen aan alle aspecten van het protocol.
Recente (< 8 weken) standaard beeldvorming (met CT of [18F]-FDG PET/CT) met meetbare ziekte (laesiediameter > 1 cm).
Biopt beschikbaar van primaire tumor en/of Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
WHO-prestatiestatus van 0-2
Een van de volgende criteria :
- Geen eerdere systemische therapie voor gevorderd wekedelensarcoom of gevorderd urotheelcelcarcinoom, of;
- Eerdere systemische therapie voor gevorderd wekedelensarcoom of gevorderd urotheelcelcarcinoom met progressie van de ziekte tijdens systemische therapie of progressie van de ziekte na het beeindigen van systemische therapie, of;
- Eerdere systemische therapie voor gevorderd wekedelensarcoom of gevorderd urotheelcelcarcinoom met partiële respons of stabiele ziekte, waarbij de laatste dosis systemische therapie > 8 weken eerder werd gegeven.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Vrouwen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven.
Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om informed consent te geven in gevaar brengen.
Bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met [18F]-JK-PSMA-7, een van hun hulpstoffen of voor een bestanddeel van [18F]-JK-PSMA-7.
Onvermogen om PET/CT-scans te ondergaan, b.v. claustrofobie, gewichtslimieten of onvermogen om de duur van de PET/CT-scan (~30 minuten) plat te liggen.

Nadat schriftelijke informed consent is verkregen, wordt immunohistochemische PSMA-kleuring uitgevoerd op de reeds verkregen biopsiematerialen, wat geen enkele last of risico met zich meebrengt voor de deelnemers aan de studie. Wanneer hoge PSMA-expressie wordt gevonden, wordt een [18F]-JK-PSMA-7 PET/CT-scan gemaakt, waarvoor de patiënt eenmalig ongeveer 2 uur naar het ziekenhuis moet. Bij het ondergaan van PET/CT-beeldvorming wordt de patiënt blootgesteld aan straling (effectieve dosis ongeveer 8,8 mSv). Het risico op bijwerkingen is laag, aangezien de tracer [18F]-JK-PSMA-7 dagelijks wordt gebruikt voor standaard klinische zorg voor het uitvoeren van PET/CT-scans bij prostaatkankerpatiënten en er geen bijwerkingen zijn gemeld. Er worden geen extra veiligheidsmaatregelen genomen. Patiënten hebben niet direct baat bij deelname aan dit onderzoek. In het geval van een hoge PSMA-tracer accumulatie in de tumoren van sommige patiënten, kan PSMA een doelwit vormen voor therapie bij toekomstige patiënten.