PSMA-SELECT

Het doel van de PSMA-SELECT studie is om vast te stellen of de indicatie voor het verrichten van een ePLND op basis van PSMA PET/CT leidt tot een reductie van het aantal noodzakelijke ePLNDs met als gewenste uitkomstmaat dat PSMA getrieerde ePLND een vergelijkbare oncologische veiligheid kent ten opzichte van de huidige klinische praktijk (indiciatie op basis van een nomogram). Tevens zal worden bestudeerd of dit zal resulteren minder patiëntbelasting en lagere kosten.

De PSMA-SELECT studie is een prospectief, multicenter onderzoek.

Onderzoekspopulatie

Patiënten met nieuw-gediagnosticeerde prostaatkanker die gepland staan voor een RARP kunnen worden geïncludeerd indien ze op basis het nomogram een risico >5% hebben op aanwezigheid van lymfeklierMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Om mee te mogen doen met het onderzoek, moet een proefpersoon aan de volgende criteria voldoen:
1. Leeftijd >18 jaar
2. Biopsie gevalideerd adenocarcinoom van de prostaat
3. Indicatie voor uitgebreide pelviene lymfeklierdissectie (ePLND) in combinatie met robot geassisteerde radicale prostatectomie (RARP)
4. Geschikt voor robot geassisteerde ePLND + RARP
5. Mentaal competent en kan begrijpen wat de voordelen zijn van de studie en de potentiële last
6. Geschreven informed consent

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Een proefpersoon die voldoet aan de volgende criteria zal worden geëxcludeerd in de studie:
1. Voorgeschiedenis met eerder gediagnosticeerd prostaatkanker
2. Bestaande andere maligniteiten (behalve basaalcelcarcinoom van de huid)
3. Niet bereid zijn tot het ondergaan van een PSMA PET/CT en/of ePLND
4. Prostaatkanker wat geen PSMA opneemt
5. Aanwezigheid van Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). op afstand (M1)

De PSMA-PET/CT wordt momenteel al veel gebruikt in de dagelijkse zorg bij prostaatkanker patiënten. Potentiële voordelen voor patiënten in de interventiegroep (PSMA geïndiceerde bekkenklierdissectie) zijn lagere complicatie percentages, lagere ziekte gerelateerde morbiditeit en de mogelijkheid tot beeldvorming gerichte operaties gebaseerd op PSMA afbeeldingen. Er is een kleine mogelijkheid dat er een minimale toename is in het missen van lymfeklierMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n. Het is de verwachting dat de door PSMA PET/CT gemiste lymfklier micro-Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n lage ziekte-impact hebben, zodat de lange-termijn prognose minimaal gelijkwaardig is aan huidige diagnostisch traject waarbij standaard een e-PLND wordt verricht. Mocht biochemisch recidief ontstaan op basis van lymfklierMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n die resectabel dan wel te bestralen zijn, kan additionele (salvage) therapie alsnog worden ingezet. De verwachting is dat het biochemische recidief percentage in de interventie groep gelijkwaardig is (non-inferiority) aan de controle groep waarbij de bekkenklierdissectie standaard wordt uitgevoerd bij alle patiënten met een risico van >5%.

Na inclusie ondergaan patiënten een PSMA PET/CT, waarbij patiënten met afstandsMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n (M1) op PSMA PET/CT alsnog worden geëxcludeerd. Vervolgens worden patiënten gerandomiseerd tussen twee groepen. In de interventiegroep (arm A) wordt alleen een ePLND verricht bij patiënten met een positieve PSMA PET/CT voor lymfeklierMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n in het bekken (rN1) en wordt ePLND onthouden aan patiënten met een negatieve PSMA PET/CT (rN0). In de controlegroep (arm B) wordt conform de huidige richtlijnen bij elke patiënt een ePLND verricht. De PSMA Select studie is gefinancierd vanuit het programma Zorg Evaluatie en Gepast Gebuikt (ZE&GG) van ZonMw (80-87600-98-19099).

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Rijnstate Arnhem
• Reinier de Graaf Gasthuis