Disclaimer

We hebben gekozen voor een zeer eenvoudige print-lay out in 1 kleur, met alleen noodzakelijke informatie, omdat we een positieve bijdrage willen leveren aan het milieu.

Wat kun je met dit overzicht doen:

Bespreken met de behandelend arts: Bereid dit gesprek goed voor, schrijf veel van tevoren op en zorg dat je niet alleen bent bij dit gesprek. Meer informatie voor een goed gesprek met de arts vind je in de ‘Handige Tips’ sectie op onze site
De arts kan dezelfde informatie vinden als die jij gevonden hebt, maar dan in de professionele medische taal die de arts gewend is. De behandelend arts kan deze studie vinden op Trial Eye.
Kent de arts het Trial Eye platform nog niet en heeft hij/zij geen username en password, dan kan de arts toegang krijgen via https://trial-eye.com/login/requestAccount.

Terug naar overzicht

PSMAddition (CAAA617C12301)

Internationaal prospectief open label gerandomiseerd fase III onderzoek ter vergelijking van 177Lu-PSMA-617 gecombineerd met de standaardbehandeling ten opzichte van de standaardbehandeling alleen bij volwassen mannen met uitgezaaide hormoongevoelige prostaatkanker

Leeftijd: Enkel volwassenen
Fase onderzoek: Fase 3
Bij diagnose: Prostaatkanker

Onderzoekspopulatie

De studiepopulatie betreft volwassen mannen zonder voorbehandeling of minimaal behandeld voor uitgezaaide hormoongevoelige prostaatkanker gedefinieerd volgens inclusie/exclusie criteria en die in aanmerking komen voor hormonale therapie. Ongeveer 1126 patienten zullen worden gerandomiseerd binnen deze studie. Patienten die geschikt zijn voor deelname mogen niet eerder een radioisotoop therapie hebben gehad.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Patient moet een ECOG status hebben van 0 tot 2
Patient heeft een levensverwachting > 9 maanden welke is bepaald door de onderzoeker
Patient heet uitgezaaide prostaatkanker met histologisch of cytologisch bewijs voor adenocarcinoma (vers of eerder afgenomen biopsie van prostaat en/of van plek van Uitzaaiing Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). )
Bewijs van PSMA-positieve ziekte op 68Ga-PSMA-11 PET/CT scan, en centraal geschikt bepaald voor de studie
Bewijs van documentatie binnen 28 dagen voor Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. voor uitgezaaide ziekte in de botten en/of zacht weefsel/viscerale plekken als volgt:
- uitgezaaide ziekte in de botten welke zichtbaar is op 99Tc-MDP bot scintigrafie op pre-ADT scans of baseline scans OF
- bij alle grootte van uitgezaaid lymfeklieren of distributie ervan. Indien Uitzaaiing Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). alleen heeft plaatsgevonden in de lymfeklieren dan moet 1 lymfeklier minimaal 1.5cm zijn opde korte axis EN buiten de bekken OF
- bij alle grootte van viscerale Uitzaaiing Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). of distributie ervan. Ook van toepassing bij een voorgeschiedenis van viscerale Uitzaaiing Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). voor de registratie.
Goed functionerende organen
Gezonde HIV patienten met lage risico tot verkrijgen van AIDS mogen ook deelnemen

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Patienten met zeer progressieve tumor waarbij snelle behandeling met taxaan noodzakelijk is
Alle systemische prostaatkanker behandeling o.a. chemotherapie, PARP remmers, immunotherapie of biologicals (inclusief monoclonaal antilichaam)
Andere cytotoxische chemotherapie, immunotherapie, radioligand therapie of andere onderzoeksmiddelen
Eerdere behandeling binnen 6 maanden van Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. met:Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, hemi-body irradiatie. Eerdere behandeling met PSMA-targeted radioligand therapie is niet toegestaan.
Deelname op dit moment aan andere kliniksche studies
Behandeling met andere onderzoeksmiddelen binnen 30 dagen voor Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
Gevoelig soortgelijk middelen als de studiebehandeling
Bloedtransfusie met als doel patient geschikt te maken voor deelname
Patienten met voorgeschiedenis van hersenMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). , neurologisch instabiel, symptomatisch, of worden behandeld met corticosteroïden voor neurologische aandoening. Deelnemers met hersenMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). mogen deelnemen indien behandeld, asymptomatisch en neurologisch stabiel zonder behandeling met corticosteroïde.
Deelnemers met epidurale ziekte, canal disease en ruggenmerg aandoening mits behandeld, stabiel, en niet neurologisch permanent beschadigd.
Andere maligniteiten die invloed zullen hebben op de levensverwachting of die kunnen interfereren met bepaling van de ziekte. Patienten met maligniteiten die adequaat zijn behandeld en waarbij patient ziekte vrij is geweest voor meer dan 3 jaar mogen wel meedoen zo ook patienten die adequaat zijn behandeld voor huidkanker (geen melanoma), blaaskanker

Heb je interesse in deze studie?

Twijfel je nog of het geschikt is voor jou? Heyleys helpt je graag met de vervolgstappen.

Bekijk de vervolgstappen