PSMAddition (CAAA617C12301)
Algemeen
Internationaal prospectief open label gerandomiseerd fase III onderzoek ter vergelijking van 177Lu-PSMA-617 gecombineerd met de standaardbehandeling ten opzichte van de standaardbehandeling alleen bij volwassen mannen met uitgezaaide hormoongevoelige prostaatkanker
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Fase 3
- Bij diagnose
-
- Prostaatkanker
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van 177Lu-PSMA-617 in combinatie met de standaardbehandeling, ten op zichte van alleen standaardbehandeling, te evalueren bij volwassen mannen met uitgezaaide hormoongevoelige prostaatkanker. In deze studie, is de standaardbehandeling gedefinieerd als de combinatie Androgen Receptor Directed Therapie + Androgeen Deprivatie Therapie.
In dit internationaal prospectief, fase III onderzoek, waaraan 1126 patienten zullen deelnemen, zullen patienten (niet of minimaal voorbehandeld op PSMA-positieve uitgezaaide hormoongevoelige prostaatkanker), 1:1 worden gerandomiseerd op de standaardbehandeling met of zonder radioligand 177Lu-PSMA-617 . In deze studie, is de standaardbehandeling gedefinieerd als de combinatie Androgen Receptor Directed Therapie + Androgeen Deprivatie Therapie. Patienten die gerandomiseerd zijn op alleen standaardbehandeling mogen na radiografische bevestiging van progressie overgaan tot 177Lu-PSMA-617 met of zonder standaardbehandeling op advies van de behandeld arts.
- Onderzoeksgebied
- Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid, Anders, Farmacokinetiek
- Soort onderzoek
- Interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.
Onderzoekspopulatie
De studiepopulatie betreft volwassen mannen zonder voorbehandeling of minimaal behandeld voor uitgezaaide hormoongevoelige prostaatkanker gedefinieerd volgens inclusie/exclusie criteria en die in aanmerking komen voor hormonale therapie. Ongeveer 1126 patienten zullen worden gerandomiseerd binnen deze studie. Patienten die geschikt zijn voor deelname mogen niet eerder een radioisotoop therapie hebben gehad.
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
Patient moet een ECOG status hebben van 0 tot 2
Patient heeft een levensverwachting > 9 maanden welke is bepaald door de onderzoeker
Patient heet uitgezaaide prostaatkanker met histologisch of cytologisch bewijs voor adenocarcinoma (vers of eerder afgenomen biopsie van prostaat en/of van plek van Uitzaaiing
Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
)
Bewijs van PSMA-positieve ziekte op 68Ga-PSMA-11 PET/CT scan, en centraal geschikt bepaald voor de studie
Bewijs van documentatie binnen 28 dagen voor Randomisatie
Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
voor uitgezaaide ziekte in de botten en/of zacht weefsel/viscerale plekken als volgt:
- uitgezaaide ziekte in de botten welke zichtbaar is op 99Tc-MDP bot scintigrafie op pre-ADT scans of baseline scans OF
- bij alle grootte van uitgezaaid lymfeklieren of distributie ervan. Indien Uitzaaiing
Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
alleen heeft plaatsgevonden in de lymfeklieren dan moet 1 lymfeklier minimaal 1.5cm zijn opde korte axis EN buiten de bekken OF
- bij alle grootte van viscerale Uitzaaiing
Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
of distributie ervan. Ook van toepassing bij een voorgeschiedenis van viscerale Uitzaaiing
Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
voor de registratie.
Goed functionerende organen
Gezonde HIV patienten met lage risico tot verkrijgen van AIDS mogen ook deelnemen
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
Patienten met zeer progressieve tumor waarbij snelle behandeling met taxaan noodzakelijk is
Alle systemische prostaatkanker behandeling o.a. chemotherapie, PARP remmers, immunotherapie of biologicals (inclusief monoclonaal antilichaam)
Andere cytotoxische chemotherapie, immunotherapie, radioligand therapie of andere onderzoeksmiddelen
Eerdere behandeling binnen 6 maanden van Randomisatie
Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
met:Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, hemi-body irradiatie. Eerdere behandeling met PSMA-targeted radioligand therapie is niet toegestaan.
Deelname op dit moment aan andere kliniksche studies
Behandeling met andere onderzoeksmiddelen binnen 30 dagen voor Randomisatie
Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
Gevoelig soortgelijk middelen als de studiebehandeling
Bloedtransfusie met als doel patient geschikt te maken voor deelname
Patienten met voorgeschiedenis van hersenMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
, neurologisch instabiel, symptomatisch, of worden behandeld met corticosteroïden voor neurologische aandoening. Deelnemers met hersenMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
mogen deelnemen indien behandeld, asymptomatisch en neurologisch stabiel zonder behandeling met corticosteroïde.
Deelnemers met epidurale ziekte, canal disease en ruggenmerg aandoening mits behandeld, stabiel, en niet neurologisch permanent beschadigd.
Andere maligniteiten die invloed zullen hebben op de levensverwachting of die kunnen interfereren met bepaling van de ziekte. Patienten met maligniteiten die adequaat zijn behandeld en waarbij patient ziekte vrij is geweest voor meer dan 3 jaar mogen wel meedoen zo ook patienten die adequaat zijn behandeld voor huidkanker (geen melanoma), blaaskanker
Risico: mogelijke bijwerking van studibehandeling en GA-PSMA-11 scan Lasten: Patient moet 6x gedurende de 1ste cyclus (1 cyclus is 6 weken) naar het ziekenhuis komen, daarna 3x gedurende de volgende 5 cycli, hierna om de 12 weken. Na progressie zal patient overgaan in de survival follow-up Zie E4 voor verder uitleg
Interventie met 177Lu-PSMA-11 + standardbehandeling versus alleen standaardbehandeling. Crossover van alleen standaardbehandeling naar 177Lu-PSMA-11 met of zonder standaardbehandeling is mogelijk.
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.