PSMAPET

Inschatten van de mogelijkheid om met [18F]-DCFPyL PET/CT primaire colon, maag en pancreascarcinomen te detecteren.

Deze pilot studie is een fase II, multicenter studie in primaire colon (cohort 1), maag (cohort 2) en pancreascarcinoom (cohort 3) patienten. Deze studie zal de mogelijkheid inschatten om met 18F-DCFPyL primaire colon, maag en pancreascarcinomen te detecteren. Voor deze studie zijn 10 patienten met T3-4N0-3M0-1 colon carcinoom, 10 patienten met maagcarcinoom en 10 patienten met pancreascarcinoom nodig. Alle patienten zullen standaard behandeling ondergaan, met de toevoeging van [18F]-DCFPyL PET/CT beeldvorming voor operatie. Daarnaast zullen alle patienten uit cohort 1 en 3 een additionele [18F]-FDG PET/CT scan ondergaan. Alle patienten zullen 180 MBq [18F]-DCFPyL, en 80MBq [18F]-FDG (cohort 1 en 3) via een infuus ontvangen, waarna een PET/CT scan gemaakt zal worden. De sensitiviteit en specificiteit van [18F]-DCFPyL zal worden geevalueerd en vergeleken met [18F]-FDG. Validatie zal worden gedaan via histopathologische beoordeling van het resectiepreparaat om de aanwezigheid van tumor te beoordelen en de expressie van PSMA op tumor geassocieerd vasculatuur.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Patienten met histologisch bevestigde diagnose van colon, maag of pancreascarcinoom waarvan verwacht wordt dat ze electieve resectie zullen ondergaan worden geincludeerd in deze studie. Patienten benodigd totaal 30 patienten cohort 1: 10 colon kanker patienten cohort 2: 10 maag kanker patienten cohort 3: 10 pancreas kanker patienten Verwachte duur inclusie 12 maanden Duur van follow-up geen follow up

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Patienten 18 jaar of ouder.
Diagnose van een primair T3-4N0-2M0-1 colorectal adenocarcinoom (cohort 1), primair maag carcinoom (cohort 2), of pancreascarcinoom (cohort 3).
Afwezigheid van psychologische, familiaire, sociologische of geograficshe condities die mogelijk de deelname aan het studie protocol en follow up kunnen verhinderen; deze condities dienen te worden besproken met de patient voorafgaand aan registratie.
Voor patient registratie, schriftelijke toestemming moet gegeven zijn zoals beschreve nin de ICH/GCP, en nationale/locale regels.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Elke conditie die in de mening van de onderzoeker mogelijk de gezondheid van de patient in gevaar kan brengen.
Medische of psychische condities die de patient kunnen verhinderen bij het geven van informed consent.
Psychologische, familiale, sociale of geografische condities die de deelname aan de studie en follow-up hiervan kunnen verhinderen.
Eerdere radiotherapie van het abdomen (cohort 1 en 2) en/of van de thorax (cohort 2).
Onacceptabele (klinisch relevante) cardiovasculaire of pulmonale ziekte, nier of lever dysfunctie.
Bekende overgevoeligheid voor medicamenten vergelijkbaar met PSMA-DCFPyL, of een van de hulpstoffen of componenten van [18F]-DCFPyL.
Niet in staat zijn om een PET/CT scan te ondergaan (b.v. claustrofobie, gewicht boven de limiet, of niet in staat zijn om op de rug te liggen tijdens de PET/CT scan (~30 min).

De risicos voor het meedoen aan deze studie houden verband met de [18F]-DCFPyL, en de hierbij behorende straling. De risicos zijn minimaal, aangezien deze tracer in veel klinieken over de hele wereld al jaren veilig gebruikt is, en er veel ervaring is met PSMA getargete PET tracers. Hoe dan ook, er zijn veiligheids maatregelen getroffen in het geval van een onverwachte reactie op de tracer.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Leids Universitair Medisch Centrum