PUMP

Het doel van de studie is om aan te tonen dat HAIP chemotherapie effectief is.

Patienten met resectabele tumoren kunnen worden geincludeerd in de studie. Er wordt gerandomiseerd tussen resectie (standaardbehandeling in Nederland) en resectie met adjuvante chemotherapie via de chemopomp.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Personen van 18 jaar en ouder met resectabele colorectale leverMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n met een Clinical Risk Score van 0-2.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- 18 jaar of ouder - ECOG performance score van 0 of 1 - Clincial Risk Score van 0-2 - Histologisch bewezen colorectaal carcinoom - Radiologisch bewezen colorectale leverMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n (geschikt voor resectie of open ablatie - Technisch mogelijk de katheter te plaatsen op basis van CT met een vroege arteriële fase en 1mm coupes - Adequate bloedwaarden (zie protocol)

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Aanwezigheid van extrahepatische ziekte - Tweede primaire maligniteit, behalve in situ carcinoom van cervix, adequaat behandeld niet-melanoom huidkanker, of een andere maligniteit tenminste 5 jaar geleden, zonder evidence voor recurrence. - Voorafgaande leverbestraling, resectie of ablatie - Two-staged lever resecties - Liver first resecties - Postoperatie bestraling van niet behandelde leasies - (Partiele) vena porta thrombose - Bekende DPD-deficiency (heterozygoot of homozygoot - Zwangeren of vrouwen die borstvoeding geven - Voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis die compliance mogelijk verstoord - Ernstige comorbiditeit - Transplantaten met noodzaak tot immuunsuppressiva - Grote, niet genezende wonden, ulcera of botfracturen - Chronische behandeling met corticosteroiden - Evidente infecties (niet gecontroleerd of behandeling behoevend) - Deelname aan een andere interventiestudie voor CRLM met overleving als uitkomst - Deelname aan een andere studie met een geneesmiddel als interventie. - Elke psychologische, familiaire, sociologische of geografische omstandigheid die mogelijk compliantie met het studie protocol en follow-up schema hinder.

De belasting voor de patiënt kan worden samengevat als: Patiënten krijgen 6 cycli van chemotherapie toegediend na de operatie via de chemopomp die onderhuids gelegen is. Deze kuren duren 4 weken (2 weken chemotherapie en twee weken rust). Tevens wordt er gedurende de opname van de operatie een nucleaire scan en perfusie CT gemaakt om te controleren of de chemotherapie in de hele lever komt en niet daarbuiten. Tijdens een cyclus moet de pomp 1x geleegd en gevuld worden door de chemopomp aan te prikken. Beschreven complicaties van de floxuridine zijn leverfunctiestoornissen. Daarnaast zijn maagklachten, galwegonsteking, bloeding en wondinfectie beschreven.

Resectie van CRLM en adjuvante HAIP chemotherapie voor een periode van 6 maanden (6 cycli).

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Leids Universitair Medisch Centrum
• Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
• Amphia Ziekenhuis
• Amsterdam UMC Locatie AMC
• Erasmus MC
• IJsselland Ziekenhuis
• Universitair Medisch Centrum Utrecht
• Isala Ziekenhuis