PUMP-III
Algemeen
Adjuvante hepatic arterial infusion pump chemotherapy na recidief leverresectie van colorectale levermetastasen en zonder een voogeschiedenis van extrahepatische ziekte – Een fase II studie.
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Fase 2
- Bij diagnose
-
- Colorectale kanker
- Deelnemende ziekenhuizen
-
-
Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Erasmus MC
-
De PUMP -III studie zal plaatsvinden in het Erasmus MC en deelnemende centra waar de PUMP trial loopt (NTR7493). Hier is al uitgebreid ervaring opgedaan met de behandeling met de chemopomp. Het doel van de huidige fase II studie is om te onderzoeken of aanvullende HAIP chemotherapie de lever-specifieke ziektevrije overleving van patiënten met recidief leveruitzaaiingen van darmkanker verbetert in vergelijking met resectie alleen.
Phase II, studie met 45 patienten.
- Onderzoeksgebied
- Therapeutisch, Veiligheid
- Soort onderzoek
- Interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.
Onderzoekspopulatie
Volwassenen met recidiverende resecteerbare CRLM zonder een geschiedenis van EHD.
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
Volwassenen met recidiverende resecteerbare CRLM zonder een geschiedenis van EHD.
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
• Histologisch bevestigde colorectaal carcinoom (CRC).
• leverrecidief alleen na eerdere resectie van index CRLM
• Radiologisch bevestigde en resecteerbare CRLM.
• Positionering van een katheter voor HAIP-chemotherapie is technisch mogelijk op basis van een CT met uitstekende arteriële fase. De standaardplaats voor het inbrengen van de katheter is de arteria gastroduodenalis (GDA). Accessoire of aberrante leverslagaders zijn geen contra-indicatie voor plaatsing van de katheter. De GDA moet ten minste één vertakking naar het leverresten hebben; bijkomende of afwijkende lever arterien moeten worden geligeerd om kruisperfusie naar de gehele lever mogelijk te maken door middel van intrahepatische shunts.
• Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld door de volgende laboratoriumvereisten die moeten worden uitgevoerd binnen 30 dagen vóór opname:
o absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109 / L
o bloedplaatjes ≥100 x 109 / L
o HB ≥ 5,5 mmol / L
o Totaal bilirubine ≤ 1,5 UNL
o ASAT ≤ 5 x UNL
o ALAT ≤ 5 x UNL
o alkalische fosfatase ≤ 5 x UNL
o (berekend) glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)> 30 ml / min.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden gegeven volgens ICH / GCP en nationale / lokale voorschriften.
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
voorgeschiedenis van extrahepatische ziekte (inclusief positieve portale lymfeklieren) op elk moment sinds CRC-diagnose. Patiënten met kleine (≤ 1 cm) extrahepatische laesies die te klein zijn om te karakteriseren komen in wel aanmerking voor inclusie.
• Aanwezigheid van een tweede primaire maligniteit behalve: in situ carcinoom van de baarmoederhals, adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker of andere maligniteit die minstens 5 jaar eerder is behandeld zonder aanwijzingen voor recidive ziekte.
• indicatie voor two-staged leverresectie
• Snelle (<6 maanden) leverrecidief op dezelfde locatie als een eeredere gereseceerde CRLM.
• Bekend DPYD-deficiëntie.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• pychiatrische voorgeschiedenis die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd, waardoor geïnformeerde toestemming als onmogleijk geschat wordt of een dreiging zou kunnen zijn voor therapietrouwheid tijdens de HAIP-chemotherapie.
• Ernstige bijkomende systemische stoornissen die de veiligheid van de patiënt of zijn / haar vermogen om het onderzoek te voltooien in gevaar zouden kunnen brengen, naar schatting van de onderzoeker.
• Orgaanallotransplantaten die immunosuppressieve therapie vereisen.
• Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botfractuur.
• Chronische behandeling met corticosteroïden (dosis van ≥ 10 mg / dag methylprednisolon-equivalent exclusief geïnhaleerde steroïden).
• Ernstige infecties (ongecontroleerd of behandeling vereist).
• Opname in een ander interventioneel klinisch onderzoek met overleving als primaire uitkomst.
• Elke psychologische, familiaire, sociologische of geografische situatie die het voltooien van het studieprotocol en het follow-up schema mogelijk belemmert; die voorwaarden moeten vóór registratie in de proef met de patiënt worden besproken.
De belasting voor de patiënt kan worden samengevat als: Patiënten krijgen 6 cycli van chemotherapie toegediend na de operatie via de chemopomp die onderhuids gelegen is. Deze kuren duren 4 weken (2 weken chemotherapie en twee weken rust). Tevens wordt er gedurende de opname van de operatie een nucleaire scan gemaakt om te controleren of de chemotherapie in de hele lever komt en niet daarbuiten. Tijdens een cyclus moet de pomp 1x geleegd en gevuld worden door de chemopomp aan te prikken. Beschreven complicaties van de floxuridine zijn leverfunctiestoornissen. Daarnaast zijn maagklachten, galwegonsteking, bloeding en wondinfectie beschreven.
Alle patiënten die deelnemen aan de studie worden geopereerd, tijdens de operatie worden de leverUitzaaiing Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). en verwijderd (dit behoort tot de standaard therapie conform de huidige richtlijnen) en wordt er een chemopomp geïmplanteerd. Ongeveer 4 tot 6 weken na de operatie zal worden gestart met HAIP chemotherapie. HAIP chemotherapie start pas minimaal vier weken na de operatie. Een kuur bestaat uit twee weken chemo gevolgd door twee weten een zoutoplossing, beide via de chemopomp. Elke drie maanden wordt er conform de huidige richtlijnen een controle CT-scan en een bloedanalyse (CEA) verricht en om te screenen voor nieuwe Uitzaaiing Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). en.
Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.
-
Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Erasmus MC
-
IJsselland Ziekenhuis
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.