RACC-trial

Bij cervixcarcinoom stadium 1B1, 1B2 en 2A1 patiënten is robot-geassisteerde laparoscopische radicale hysterectomie met pelviene lymfadenectomie niet inferieur aan laparotomie voor recidief vrije overleving met als voordelen kortere ziekenhuisopname en minder postoperatieve complicaties. Daarmee draagt het project bij aan de KWF missie: betere zorg en betere kwaliteit van leven.

De RACC-trial Nederland is de Nederlandse multicenter deelname aan de (internationale) RACC-trial. Gecoördineerd door een nationale hoofdonderzoeker zal het gerandomiseerde prospectieve onderzoek worden uitgevoerd met nationaal georganiseerd datamanagement en trialcoördinatie.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Vrouwen die gediagnosticeerd zijn met plaveiselcel- of adenocarcinoom van de baarmoederhals voor wie er een indicatie is voor radicale hysterectomie,

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

• Histologisch bevestigd primair adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of adenosquamous
carcinoom van de baarmoederhals;
• Vrouwen met histologisch bevestigde FIGO-stadium IB (exclusief IB3) en IIA1-ziekte
• Vrouwen die een Type B- of C-radicale hysterectomie ondergaan volgens Querleu
Morrow classificatie
• ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
• Patiënt moet geschikt zijn voor een operatie.
• Patiënten die een goedgekeurde Geïnformeerde toestemming Meer informatie over de term "Geïnformeerde toestemming" Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. hebben ondertekend
• Leeftijd> 18 jaar

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

• Elke andere histologie dan adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of adeno-plaveisel
carcinoom van de baarmoederhals
• Tumorgrootte groter dan 4 cm, geschat door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of klinisch onderzoek
• FIGO fase II-IV (behalve IIA1)
• Vrouwen met een voorgeschiedenis van bekken- of buikradiotherapie
• Vrouwen die zwanger zijn
• Vrouwen met contra-indicaties voor een operatie
• Vrouwen met aanwijzingen voor metastatische ziekte door conventionele beeldvormende onderzoeken, vergroot bekken- of aorta-lymfeklieren> 2 cm; of histologisch positieve lymfeklieren
• Ernstige bijkomende systemische aandoeningen die niet verenigbaar zijn met een operatie of studie (te bepalen door de onderzoeker)
• Vrouwen die niet bestand zijn tegen langdurige lithotomie en steile Trendelenburg-positie
• Vrouwen met secundair invasief neoplasma in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-melanoom)
huidkanker, borstkanker T1 N0 M0 graad 1 of 2 zonder tekenen van recidief of
werkzaamheid)
• Vrouwen met jodiumallergie kunnen geen deel uitmaken van het schildwachtklier deel van het onderzoek, maar kunnen wel gerandomiseerd worden voor de rest van het onderzoek

Er zijn geen extra risico’s verbonden aan het deelnemen aan de studie omdat de behandelingen al gerenommeerde klinische praktijk zijn. De extra belasting is het moeten invullen van de Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. vragenlijsten.

1: 1 andomisatie tussen robot geassisteerde chirurgie of laparotomische chirurgie. Standaard 5 jaar follow-up en Quality of life analyses zullen worden uitgevoerd.