RACCOON-pilot

Het primaire doel van deze pilot studie is om te testen of eRFA haalbaar en veilig is in patiënten met irresectabel cholangiocarcinoom. Secundaire uitkomstmaten zijn stent patency (duur totdat deze verstopt raakt), aantal re-interventies, heropnames en kwaliteit van leven. Als uit deze pilot blijkt dat eRFA haalbaar en veilig is, zal er in latere fase een gerandomiseerde studie worden opgezet waarbij stent plaatsing met en zonder eRFA met elkaar vergeleken worden. Er is op dit moment funding aangevraagd voor een dergelijke trial.

Prospectief cohort van 10 patiënten waarbij stentplaatsing via ERCP of PTCD wordt gecombineerd met eRFA. Deze patiënten zullen naast reguliere zorg enkele extra labcontroles ondergaan en quality of life- vragenlijsten invullen

Onderzoeksgebied

Therapeutisch

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

10 patiënten met irresectabel perihilair cholangiocarcinoom die niet meer in aanmerking komen voor curatieve behandeling.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Patiënten met symptomatische galwegobstructie ten gevolge van irresectable perihilair cholangiocarcinoom (CCA)

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Resectabel CCA
- Intrahepatisch of distaal cholangiocarcinoom, of galblaas kanker
- Levensverwachting korter dan 3 maanden
- ERCP of PTCD technisch niet haalbaar
- Ongecontroleerde verlengde stollingstijden
- Carcinoom anders dan adenocarcinoom

Naast standaard zorg bij dit ziektebeeld zullen patiënten enkele extra labcontroles ondergaan en quality of life vragenlijsten invullen. De belasting wordt als weinig ingeschat. De veiligheid en ook haalbaarheid van deze specifieke techniek is al aangetoond door verschillende kleine studies. Complicaties (2-6%) zijn gemeld na RFA, maar alleen buikpijn ontstond vaker na het gebruik van RFA wanneer dit werd vergeleken met complicaties na het plaatsen van alleen een stent (31 vs 20%), hetgeen nu de standaard behandeling is. Daarom wordt de procedure veilig geacht en het effect op de duur van de doorgankelijkheid van de stent en algehele overleving lijkt veelbelovend.

Endoluminale Radiofrequente Ablatie (eRFA).