RADAR-PANC

Middels de RADAR-PANC trial willen we onderzoeken of gestandaardiseerde follow-up met serum tumor marker testen en geroutineerde beeldvorming, in tegenstelling tot niet-gestandaardiseerde follow-up, de algehele overleving van patiënten na een PDAC resectie in Nederland verbeterd. Daarnaast worden de gevolgen van gestandaardiseerde follow-up op de kwaliteit van leven en additionele (experimentele) behandeling in deze studie onderzocht. Met gestandaardiseerde follow-up worden patiënten met een recidief pancreascarcinoom mogelijk in een vroeger stadium gediagnosticeerd. Waarschijnlijk hebben deze patiënten een betere conditie en beperktere ziekte, waardoor zij mogelijk vaker (experimentele) behandeling kunnen ondergaan. Dit kan een gunstig effect hebben op de ziektecontrole en overleving.

De RADAR-PANC trial is een gerandomiseerde trial volgens het Trials within Cohorts (TwiCs) design, opgezet binnen een reeds bestaand landelijk prospectief cohort (Dutch Pancreatic Cancer Project; PACAP). De RADAR-PANC zal worden verricht binnen alle Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG) geaffilieerde centra. Met dit design is bij andere landelijke cohorten reeds positieve ervaring opgedaan, zoals bij het Prospectief Landelijk ColoRectaal Carcinoom cohort (darmkanker; PLCRC). Wanneer patiënten deelnemen aan het PACAP-cohort worden zij gevolgd en behandeld volgens de huidige, niet-gestandaardiseerde praktijk. Om te onderzoeken of gestandaardiseerde follow-up survival verbetert, wordt een subgroep patiënten uit het PACAP-cohort die geschikt zijn voor deelname aan de studie gerandomiseerd. Deze subgroep bestaat uit patiënten met histologisch bewezen macroscopisch radicale PDAC resectie (R0-R1). Patiënten die deelnemen aan de PREOPANC-2 trial worden geëxcludeerd gezien deze patiënten reeds gestandaardiseerde follow-up ondergaan in het kader van de studie. De patiënten uit deze subgroep worden vervolgens gerandomiseerd in twee groepen: 50% loot voor niet-gestandaardiseerde follow-up volgens de huidige standaard (controle-arm) en 50% loot voor een gestandaardiseerde follow-up volgens ons studie-protocol. Alleen de patiënten die loten voor de interventiearm worden benaderd voor deelname. Studiegerelateerde follow-up zal plaatsvinden na 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden gedurende de eerste twee jaar postoperatief. Het follow-up schema van deze studie is gebaseerd op de huidige richtlijn van de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) betreffende follow-up na PDAC resectie. Voor de eerste twee jaar na resectie wordt driemaandelijkse klinische evaluatie, bepaling van tumormarkers in het bloed en CT-beeldvorming van borstkas en buik met intraveneus contrast verricht. Wanneer een CT-scan verdacht is voor recidiefziekte zonder dat tumormarkers zijn verhoogd kan een PET-CT worden verricht. Als onderdeel van de PancreasParel worden tijdens elk follow-up bezoek extra bloedsamples afgenomen voor verder onderzoek. Tijdens elk bezoek wordt de Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. onderzocht, welke reeds gestandaardiseerd wordt onderzocht middels de Patient Reported Outcome Measures (PROMs) als onderdeel van het PACAP-cohort van de DPCG. Bij terugkeer van ziekte zal de keuze voor eventuele behandeling in beide groepen worden gebaseerd op het oordeel van de hoofdbehandelaar en de wens van de patiënt. Volgens de huidige standaard is dit best supportive care of palliatieve chemotherapie. Echter kunnen, volgens het TwiCs design, alle patiënten met een recidief PDAC worden benaderd om deel te nemen aan nieuwe trials betreffende behandelmogelijkheden voor recidiefziekte. In Nederland, binnen de DPCG, worden hiertoe op dit moment verschillende radiotherapeutische en oncologische studies geïnitieerd.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Etiologie

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

PACAP-deelnemers kunnen gerandomiseerd worden indien zij voldoen aan de volgende criteria: - Histologisch bewezen macroscopisch radicale (R0-R1) PDAC resectie - Leeftijd ≥ 18 jaar - Schriftelijk informed consent om in toekomstige studies gerandomiseerd te worden Een potentiële PACAP-deelnemer zal worden geëxcludeerd indien: - Er sprake is van Exclusiecriteria Meer informatie over de term "Exclusiecriteria" Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. voor contrast-gemediëerde CT-scan volgens het protocol van de lokale radiologieafdeling. - deze niet in staat is om informed consent te geven - deze reeds deelneemt aan een DPCG studie met studie-specifieke follow-up

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Macroscopisch radicale resectie (R0-R1) van histologisch bewezen ductaal adenocarcinoom van het pancreas
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Getekend informed consent om voor toekomstige studies gerandomiseerd te mogen worden

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Exclusie criteria voor een CT met contrast, volgens het scanprotocol van de divisie radiologie in elk DPCG centrum
- Mentaal of fysiek niet in staat informed consent te geven
- Deelname in andere DPCG studies met een studie-specifieke follow-up

Er worden geen bijwerkingen van de interventie verwacht, gezien het veiligheidsprotocol van de radiologieafdeling zal worden gevolgd. Bij het maken van een CT-scan wordt de patiënt blootgesteld aan röntgenstraling. Echter zal dit geen schadelijke gevolgen hebben gezien de korte levensverwachting van de studiepopulatie. Verder kan gestandaardiseerde follow-up zorgen voor een daling van de Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. gezien recidiefziekte wordt gediagnosticeerd in afwezigheid van symptomen en de impact op de overleving nog onbekend is. Daarnaast kunnen patiënten stress ervaren als gevolg van hun follow-up afspraken. Patiënten die gerandomiseerd worden voor de gestandaardiseerde follow-up zullen uitvoerig worden ingelicht over deze risico's middels een schriftelijk informed consent formulier. Op deze manier kunnen zij een weloverwogen beslissing nemen aangaande de deelname in de interventiearm. Deze informatie zal in samenwerking met de Nederlandse patiëntenvereniging voor pancreascarcinoom 'Living with Hope' worden gedefiniëerd. Potentiele voordelen van deelname zijn de mogelijkheid om adjuvante (experimentele) behandelingen te ondergaan, een verbeterde overleving, betere symptoomdetectie en behandeling en de werving van patiënten voor studies naar de diagnose en behandeling van PDAC.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Leids Universitair Medisch Centrum
• Maasstad Ziekenhuis
• Amsterdam UMC Locatie AMC
• Amsterdam UMC locatie VUmc
• Catharina Ziekenhuis
• Erasmus MC
• OLVG
• Medisch Spectrum Twente
• Universitair Medisch Centrum Groningen
• Radboud Universitair Medisch Centrum
• Universitair Medisch Centrum Utrecht
• Isala Ziekenhuis
• st Antonius Ziekenhuis
• Maastricht Universitair Medisch Centrum