Radium223Insight
Algemeen
Exploratieve biomarker studie in patiënten met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker, die behandeld worden met radium-223, ter verbetering van de vroege response evaluatie en ter verduidelijking van de radium-223 geïnduceerde immuunrespons.
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Niet van toepassing
- Bij diagnose
-
- Prostaatkanker
De primaire doelen van de Radium223Insight studie zijn: 1. Het identificeren van biomarkers voor de vroege identificatie van mCRPC patiënten die baat hebben bij een behandeling met radium-223. 2. Het beter begrijpen van de immuunrespons tijdens de behandeling met radium-223 in mCRPC patiënten. Het secundaire doel van de Radium223Insight studie is: 1. Het karakteriseren van mutaties en het immunologische profiel van het tumorgenoom voor start van radium-223 in mCRPC patiënten.
De Radium223Insight is een prospectieve, translationele, multicenter studie met een exploratief design. Patiënten worden behandeld met radium-223 volgens de standaard zorg. Tijdens de behandeling zullen meerdere biomarkers verzameld worden. Deze biomarkers zullen verkregen worden uit bloed, beeldvorming en weefsel.
- Onderzoeksgebied
- Diagnostiek, Therapeutisch, Farmacokinetiek
- Soort onderzoek
- Observationeel onderzoek In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).
Onderzoekspopulatie
De studiepopulatie bestaat uit mannen met mCRPC met alleen botMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n, die in aanmerking komen voor een behandeling met radium-223.
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
- Histologisch bevestigde, progressieve prostaatkanker tijdens androgeendeprivatietherapie.
- Eerdere behandeling met ten minste twee andere geregistreerde behandelingen voor geMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
erde prostaatkanker, tenzij dit medisch gezien niet mogelijk is of de patient dit weigert.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) functioneringsstatus score van 0 of 1.
- Levensverwachting langer dan zes maanden.
- Adequate hematologische, nier- en leverfuncties.
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
- Eerdere chemotherapie, anders dan docetaxel.
- Eerdere hemibody externe radiotherapie of systemische radiotherapie met radioisotope in de afgelopen 24 weken.
- Bloedtransfusie of gebruik van erythropoiëtine-stimulerende middelen in de afgelopen vier weken.
- Pathlogische lymfadenopathie > 1,5 cm (diameter korte as) op CT of MRI. [68Ga]-PSMA positieve lymfeklieren op baseline zijn toegestaan.
- Aanwezigheid van viscerale Metastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n op CT of MRI. Patiënten met [18F]/[68Ga]-PSMA positieve lesies, welke verdacht voor viscerale Metastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n en retrospectief op CT en MRI zichtbaar zijn, worden tevens geëxcludeerd.
- Dreigende of vastgestelde ruggenmergcompressie op CT of MRI.
- Een tweede actieve maligniteit.
Voor deelname aan de Radium223Insight studie zijn extra bloedafnames, beeldvorming en een botbiopt vereist. Per bloedafname zal 30-80 ml, inclusief standaard bepalingen voor de radium-223 behandeling, afgenomen worden. Bloedafnames vinden plaats voor elke nieuwe cyclus (elke vier weken), tijdens de follow-up en op het moment van progressie en worden gecombineerd met de reguliere afnamemomenten. Daarnaast zal er een beperkte hoeveelheid bloed afgenomen worden tijdens de PETs voor de technische verwerking van deze beelden. Het risico van deze bloedafnames is minimaal. Naast de bloedafnames zal er gebruik gemaakt worden van vier soorten beeldvorming: drie botscans, drie CT scans van thorax en abdomen, CT-geleid botbiopt, drie [68Ga]PSMA PET-CT scans en twee [89Zr]atezolizumab PET-CT scans. De botscan en CT-thorax/abdomen voor start van de behandeling en aan het einde van de behandeling vallen onder de standaard zorg. De overige scans geven een extra stralenbelasting van 80 mSv, verdeeld over 24 weken. Dit is ongeveer 3% van de geschatte effectieve dosis van de behandeling met radium-223. Tijdens de follow-up vallen CT-scans en botscans onder de standaard zorg. Op het moment van progressie zal nog eenmaal een [68Ga]PSMA PET-CT gemaakt worden, welke voor een stralenbelasting van 6 mSv zorgt. De mediane overleving van deze patiëntengroep is ongeveer 15 maanden. Deze prognose en de relatief lage extra stralenbelasting bovenop de radium-223 behandeling in acht nemend, wordt de stralenbelasting van dit protocol als acceptabel beschouwd. De kans op bloeding of infectie tijdens het botbiopt wordt zeer laag ingeschat. Wel kan het biopt gepaard gaan met pijn. Biopten zullen worden uitgevoerd volgens lokale richtlijnen.
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.