Disclaimer

We hebben gekozen voor een zeer eenvoudige print-lay out in 1 kleur, met alleen noodzakelijke informatie, omdat we een positieve bijdrage willen leveren aan het milieu.

Wat kun je met dit overzicht doen:

Bespreken met de behandelend arts: Bereid dit gesprek goed voor, schrijf veel van tevoren op en zorg dat je niet alleen bent bij dit gesprek. Meer informatie voor een goed gesprek met de arts vind je in de ‘Handige Tips’ sectie op onze site
De arts kan dezelfde informatie vinden als die jij gevonden hebt, maar dan in de professionele medische taal die de arts gewend is. De behandelend arts kan deze studie vinden op Trial Eye.
Kent de arts het Trial Eye platform nog niet en heeft hij/zij geen username en password, dan kan de arts toegang krijgen via https://trial-eye.com/login/requestAccount.

Terug naar overzicht

REDOSE

Effect van een gereduceerde dosering op cognitieve bijwerkingen van enzalutamide in kwetsbare (m)CRPC patienten

Leeftijd: Enkel volwassenen
Fase onderzoek: Fase 4
Bij diagnose: Prostaatkanker

Onderzoekspopulatie

kwetsbare* (m)CRPC patienten * kwetsbaar is gedefinieerd als een G8 score <12 EN een score groter of gelijk aan 1 op bijwerkingen van het centraal zenuwstelsel (gradering volgens de CTCAE criteria) ; Fatigue, Concentration impairment, cognitive disturbance, amnesia, depressed level of consciousness, memory impairment, hypersomnia.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- kwetsbare patiënten met prostaatkanker die starten met enzalutamide (kwetsbaar gedefinieerd als een score op G8 assessment <12punten EN een score groter of gelijk aan 1 voor centraal zenuwstelsel bijwerkingen gedefinieerd volgens de CTCAE criteria Fatigue, Concentration impairment, cognitive disturbance, amnesia, depressed level of consciousness, memory impairment, hypersomnia)
- leeftijd >18 jaar
- patienten die in staat zijn en geschreven informed consent willen geven voor screening en enrolment
- Patienten waarvan het mogelijk is om bloedsamples te verzamelen
- Patienten die de vragenlijsten willen beantwoorden
- patienten met een levensverwachting >6 maanden
- patienten die de nederlandse test en vragenlijsten kunnen begrijpen en beantwoorden, vastgesteld door de onderzoeker.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

andere oorzaken voor cognitie verandering
- verandering in dosering van opioiden/sedativa/benzodiazepinen
- gebruik van psychostimulantia zoals methylfenidaat tot 1 week voor start van de studie
- diagnose met medische conditie die van invloed zijn op cognitie: dementie, alzheimer, parkinson, psychiatrische stoornissen die cognitie beinvloeden buiten dan depressie of angst die gerelateerd zijn aan de ziekte
-actieve infectie of andere comorbiditeiten die bijdragen aan vermoeidheid of cognitie verandering binnen 4 weken van start van de studie
- klinisch relevante anemie

In deze studie worden patiënten behandeld met enzalutamide, dit is een geregistreerd middel. Hoewel de interventiegroep een gereduceerde dosering krijgt denken we dat dit veilig is. Uit het oorspronkelijke fase 1 onderzoek is gebleken uit 16-F-5α-dihydrotestosterone(FDHT) scans die bij dit onderzoek werden opgenomen dat de androgeen receptor binding bij de 150mg groep (overeenkomend met enzalutamide dalspiegel 11.4mg/L) slechts marginaal hoger was dan in de 60mg groep (overeenkomend met een enzalutamide dalspiegel van 5mg/L). Dit geeft aan dat er een plateau is m.b.t. effectiviteit bij enzalutamide Cmin van 11.4mg/L (standaarddeviatie 3.0) en is waarschijnlijk een blootstelling van 5 mg/L al voldoende voor effectiviteit. In deze studie monitoren we de plasmaconcentraties om ervoor te zorgen dat de dalspiegel enzalutamide bij patienten ≥5mg/L is. Bij de eerste 10 patiënten in iedere Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. groep wordt een extra pk sample 7-10 dagen na start afgenomen. Op basis van dit sample kunnen we nagaan bij hoeveel patiënten een te lage blootstelling kan worden voorkomen door met behulp van een Bayesian Estimation de dalspiegel op steady-state te berekenen. Als met het vroege sample alle patiënten die uiteindelijk te lage blootstelling hebben kunnen worden geïdentificeerd zal deze benadering bij de rest van de studie worden doorgevoerd. Standaard zullen we de plasmaconcentratie monitoren na 6, 12 en 24 weken om te voorkomen dat patienten subtherapeutische doseringen krijgen.

Heb je interesse in deze studie?

Twijfel je nog of het geschikt is voor jou? Heyleys helpt je graag met de vervolgstappen.

Bekijk de vervolgstappen