rEECur

De doelstelling van rEECur is het identificeren van het optimale chemotherapieregime voor recidief en refractair Ewing-sarcoom gebaseerd op de balans tussen werkzaamheid en toxiciteit.

Patiënten worden gerandomiseerd naar één van vier regimes chemotherapie: • Topotecan en cyclofosfamide (TC): 6 cycli van 21 dagen, aanvullende cycli naar het inzicht van de arts • Irinotecan en temozolomide (IT) 6 cycli van 21 dagen, aanvullende cycli naar het inzicht van de arts • Gemcitabine en docetaxel (GD) 6 cycli van 21 dagen, aanvullende cycli naar het inzicht van de arts • Hoge dosis ifosfamide (IFOS), 4 cycli van 21 dagen. Plaatselijke maatregelen voor ziektebeheer worden waar mogelijk gestimuleerd, maar moeten worden uitgesteld tot na 4 cycli chemotherapie. Stamceloogst kan worden uitgevoerd bij patiënten voor wie hoge dosis therapie is gepland (standaard therapie), maar de eerste 4 cycli chemotherapie moeten worden gegeven volgens het gerandomiseerde regime. Myeloablatieve therapie (standaard therapie) kan gegeven worden naar inzicht van de behandelend arts na 6 cycli TC, IT of GD, of na 4 cycli IFOS.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patiënten met recidief en primair refractair Ewing-sarcoom van het bot of de wekedelen • Minimaal 275 patiënten voor het Fase II gedeelte • Een beoogd aantal van 400 patiënten voor het Fase III gedeelte Patiënten die deelnemen aan het Fase II gedeelte kunnen gegevens bijdragen aan het Fase III gedeelte.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

• Histologisch bewezen, recidief of primair refractair Ewing-sarcoom van het bot of de weke delen
• Meetbare ziekte door middel van beeldvorming met doorsneden (RECIST). Patiënten met botlaesies zonder weke delen component of met alleen beenmergziekte zijn geschikt, maar dragen niet bij aan de primaire resultatenmeting van fase II
• Medisch gezond genoeg voor cytotoxische chemotherapie
• Leeftijd ≥ 4 jaar en < 50 jaar

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

• Radiotherapie op doellaesie in de afgelopen zes weken
• Cytotoxische chemotherapie of ander onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen twee weken
• Myeloablatieve therapie in de afgelopen acht weken
• Eerdere deelname aan de rEECur studie

Het risico is acceptabel. het ebreft uiteraard wel chemotherapie met de mogelijke klassieke bijwerkinge, maar de pateinten zullen veelal klachten hebben van hun ewing sarcoom en deze klachetn zullen verminderen als de behandeling aanslaat

De chemotherapieschema's zoals eedrer beschreven. Ze worden gegeven tot aan progressieve ziekte (CT scans), intolerantie of patient withdrawal