Regional chemotherapy after surgery for colorectal liver metastases

Het doel van de studie is om aan te tonen dat HAIP chemotherapie ook in Nederland veilig en efficiënt kan worden toegediend. Een toekomstige studie moet aantonen dat HAIP chemotherapie ook in Nederland effectief is.

Patienten met resectabele tumoren kunnen worden geincludeerd in de studie.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Personen van 18 jaar en ouder met resectabele colorectale leverMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n met een Clinical Risk Score van 0-5.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- 18 jaar of ouder
- ECOG performance score van 0 of 1
- Clincial Risk Score van 0-5
- Histologisch bewezen colorectaal carcinoom
- Radiologisch bewezen resectabele colorectale leverMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n
- Technisch mogelijk de katheter te plaatsen op basis van CT of MRI met adequate arteriële fase
- Adequate bloedwaarden (zie protocol)

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Aanwezigheid van extrahepatische ziekte
- Tweede primaire maligniteit, behalve in situ carcinoom van cervix, adequaat behandeld niet-melanoom huidkanker, of een andere maligniteit tenminste 5 jaar geleden, zonder evidence voor recurrence.
- Voorafgaande leverbestraling of resectie
- Two-staged lever resecties
- (Partiele) vena porta thrombose
- Zwangeren of vrouwen die borstvoeding geven
- Voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis die compliance mogelijk verstoord
- Ernstige comorbiditeit
- Transplantaten met noodzaak tot immuunsuppressiva
- Grote, niet genezende wonden, ulcera of botfracturen
- Chronische behandeling met corticosteroiden
- Evidente infecties (niet gecontroleerd of behandeling behoevend)
- Recente behandeling <28 dagen voor Randomisatie Meer informatie over de term "Randomisatie" Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. ) met ander onderzoeksgeneesmiddel of een andere studie.
- Elke psychologische, familiaire, sociologische of geografische omstandigheid die mogelijk compliantie met het studie protocol en follow-up schema hinder.

De belasting voor de patiënt kan worden samengevat als: Patiënten krijgen 6 cycli van chemotherapie toegediend na de operatie via de pomp die onderhuids gelegen is. Deze kuren duren 4 weken (2 weken chemotherapie en twee weken rust). Tevens wordt er gedurende de opname van de operatie een nucleaire scan en perfusie CT gemaakt om te controleren of de chemotherapie in de hele lever komt en niet daarbuiten. Tijdens een cyclus moet de pomp 1x geleegd en gevuld worden door de pomp subcutaan aan te prikken. Beschreven complicatie van de floxuridine zijn leverfunctiestoornissen. Daarnaast zijn maagklachten, galwegonsteking, bloeding en wondinfectie beschreven.

Resectie van CRLM en adjuvante HAIP chemotherapie voor een periode van 6 maanden (6 cycli).