Remission-Induction

Het onderzoeken van de progressie-vrije overleving na bestraling van een enkele laesie bij patiënten met stadium IV NSCLC die minstens stabiele ziekte bereikt hebben met immuuntherapie (evt. gecombineerd met chemotherapie) en die nu progressief zijn. Dezelfde immuuntherapie zal worden voortgezet.

Dit is een prospectieve fase II trial met één arm.

Onderzoeksgebied

therapie, veiligheid, werkzaamheid

Soort onderzoek

interventie-onderzoek Meer informatie over de term "interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patiënten met stadium IV NSCLC die initieel een complete of partiële remissie of stabiele ziekte toonden onder immuuntherapie (evt. gecombineerd met chemotherapie) en nu progressief zijn. Zij moeten in staat zijn om hun immuuntherapie voort te zetten.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Niet kleincellige longkanker
- CR, PR of stabiele ziekte initeel tijdens immuuntherapie (evt. gecombineerd met chemotherapie)
- Progressieve ziekte
- In staat om dezelfde immuuntherapie voort te zetten (d.w.z. geen AE's graad 3 of hoger)

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Patiënten met een toxiciteit graad 3 of hoger door voorgaande therapie;
- Patiënten die de standaard immuuntherapie niet kunnen voortzetten;
- Gebruik van corticosteroiden in een dosis van ten hoogste 10mg prednison of equivalent per dag.

Patiënten zullen enige toxiciteit ondervinden van de bestraling. Dit is afhankelijk van de dosis en de locatie van de tumor. Echter, de bestraling bestaat, met uitzondering van sterotactische radiochirurgie (SRS) voor hersenmetastase Meer informatie over de term "metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n, uit lage, palliatieve doses, waarvan slechts matige bijwerkingen worden verwacht. Voor SRS zal dit een standaard indicatie zijn vanwege de symptomatische progressie van hersenmetastase Meer informatie over de term "metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n. Deze laatste groep patiënten zal toch dezelfde SRS krijgen. De combinatie van bestraling met de checkpoint inhibitoren die gebruikt worden voor longkanker werden onderzocht in verschillende trials, maar geen bijkomende toxiciteit, buiten de te verwachten bijwerkingen van de behandelingen zelf, werden gezien. De bloedafnames (4x) brengen een verwaarloosbaar risico en bijwerkingen met zich mee.

- Patiënten zetten dezelfde immuuntherapie voort die ze al eerder kregen en worden bestraald op één laesie. Deze laesie mag wel of niet symptomatisch zijn. Het voorkeursschema voor de bestraling is 24 Gy in 3 fracties, maar andere fractie-schema's (bijvoorbeeld 30 Gy in 10 fracties, 2-Gy in 5 fracties, 20-24Gy in 1 fractie voor SRS) zijn toegestaan als deze standaard zijn voor een palliatieve indicatie. - 4 bloedafnames van elk 40ml