RIBO-DBS

Klinische validatie van een Dried Blood Spot (DBS) methode om ribociclib te kwantificeren middels een liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS)

Cross sectionele observationele studie

Onderzoeksgebied

Diagnostiek

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Patiënten (n=20) die behandeld worden met ribociclib.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. Leeftijd ≥ 18 jaar;
2. In staat om het informed consent formulier te begrijpen en te ondertekenen
3. Behandeling met ribociclib
4. In staat en welwillend om een vingerprik te ondergaan voor dried blood spot sampling.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Niet in staat om bloed af te staan voor studie doeleinden

Proefpersonen zullen tijdens maximaal 4 reguliere ziekenhuis bezoeken een vingerprikje (<50 uL) en een 4.5 mL veneuze bloedafname ondergaan. Deze afnames kunnen milde pijn of lokale irritatie veroorzaken. Alle samples zullen worden afgenomen gedurende reguliere ziekenhuis bezoeken en reguliere bloedafnames. Op deze manier wordt het aantal bloedafnames beperkt.