RISinG study

Om te bepalen of herbestraling in 4 fracties non-inferior is aan 10 fracties in het primaire eindpunt van overleving na herbestraling. Secundaire doelstellingen zijn het vaststellen en vergelijken van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), neurocognitieve functie, recidiefpatronen, progressievrije overleving, toxiciteit en behandeling tegen oedeem.

Open label, gerandomiseerd, non-inferiority, fase III trial met 1:1 allocatie van 130 patiënten binnen alle participerende centra, welke toegevoegd zullen worden in amendementen. Het UMC Utrecht zal naar verwachting ongeveer 20 patiënten includeren.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Volwassenen met een unifocaal recidief hooggradig glioom van maximaal 125cc (6cm diameter) waarvoor herbestraling geïndiceerd is

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

• Supratentorieel recidief hooggradig glioom met contrastaankleuring op CE-T1
• De gouden standaard is histologisch bewijs van een recidief. Wanneer een chirurgische procedure om dit bewijs te verkrijgen niet wenselijk of mogelijk is, kan een recidief door middel van alleen beeldvorming worden gediagnosticeerd, indien het volgende wordt meegenomen:
o Besluit van het neuro-oncologisch team of neuroradioloog dat de veranderingen op de beeldvorming overeenkomen met een recidief.
o Een interval van niet minder dan 3 maanden sinds de laatste (chemo)radiatie.
o Gebruik van de RANO criteria voor tumorprogressie.
o Indien nodig, gebruik van aanvullende beeldvorming, zoals PET en perfusie MRI
• Unifocaal glioom (laesies geclusterd om de resectieholte)
• Eerdere behandeltraject met radiotherapie met een EQD2 van ten minste 47Gy
• Leeftijd ≥ 18 jaren
• Karnofsky Performance Score 60 of hoger
• De participant is in staat om de aard en individuele consequenties van de klinische trial te
begrijpen

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

• Eerdere herbestraling, radiochirurgie of behandeling met intersitiële radioactieve seeds.
• CE-T1 tumor diameter groter dan 6cm (~overeenkomend met een ronde tumor van 125cc).
• Tijdsinterval van minder dan 6 maanden na vorige radiotherapie.
• Tijdsinterval van minder dan 3 weken na laatste re-resectie (1 week voor biopsie).
• Bekend carcinoom < 3 jaar geleden (uitgezonderd cervixcarcinoom in situ, basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid) waarvoor onmiddellijke behandeling noodzakelijk is die interfereert met de studiebehandeling.
• Vruchtbare vrouwen zonder adequate contraceptie.

Geen individuele voordelen en geen risico’s zijn geassocieerd met de beoogde testen. Ziekenhuisbezoeken worden zoveel mogelijk gelimiteerd tot de bezoeken die bij de standaardbehandeling en follow-up horen. Andere evaluaties worden zoveel mogelijk per telefoon en vragenlijsten uitgevoerd. De EQ-5D-5L vragenlijst wordt gebruikt op baseline en 2, 4 en 6 weken na start van de radiotherapie, waarna de QLQ-C15-PAL en QLQ-BN20+2 wordt gebruikt. Deze vragenlijsten kunnen binnen 10 minuten worden ingevuld. Tevens zullen patiënten op deze tijdspunten per telefoon gevraagd worden naar adverse events, behandeling tegen oedeem en worden herinnerd de vragenlijsten in te vullen. Een neurocognitief onderzoek van maximaal 45 minuten zal plaatsvinden op baseline en na 6 maanden. Tenslotte zal er gebruik gemaakt worden van technische data, waaronder MRI, CT en radiotherapie plannen, welke verkregen zijn in de standaardzorg.

De ene groep zal 4 stereotactische fracties radiotherapie ontvangen en de andere groep 10 fracties met een vergelijkbare biologisch equivalente dosis.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Universitair Medisch Centrum Utrecht