Safe Stop Trial Melanoma

Het doel van deze studie is om de tumorrespons te evalueren bij patiënten met een gevorderd of gemetastaseerd melanoom die de eerstelijns behandeling met monotherapie nivolumab of pembrolizumab eerder staken bij het bereiken van een CR of PR volgens RECIST v1.1.

Dit is een multicenter prospectieve eenarmige studie in Nederland. Het originele protocol (v1.0, 20 October 2018) is uitgebreid met een QoL amendement.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

200 patiënten met een gevorderd of geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd melanoom die een CR of PR hebben en bij wie de eerstelijns behandeling met monotherapie nivolumab of pembrolizumab vroegtijdig gestaakt zal worden. Wanneer patiënten progressieve ziekte hebben, dan kan opnieuw de PD-1 blokkade (nivolumab of pembrolizumab), of een andere behandeling als dat geïndiceerd is volgens de behandelend arts, worden gestart.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- gevorderd of geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd melanoom
- momenteel eerstelijns behandeling met nivolumab or pembrolizumab voor
gevorderd of geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd melanoom; eerdere systemische therapie, waaronder immunotherapie, in een (neo)adjuvante setting voor resectabel melanoom is toegestaan
- gedocumenteerde diagnostische CT bij start anti-PD1 therapie met nivolumab of pembrolizumab
• Voor patiënten met CR op een diagnostische CT bij responsevaluatie is een low-dose CT (welke doorgaans wordt gemaakt tijdens een 18FDG-PET/CT) bij baseline toegestaan
• Voor patiënten met PR op een diagnostische CT bij responsevaluatie is een low-dose CT (welke doorgaans wordt gemaakt tijdens een 18FDG-PET/CT) toegestaan als er voldoende target-laesies zijn die meetbaar zijn voor de responsevaluatie volgens RECIST v.1.1.
- Gedocumenteerde tumor responsevaluatie volgens RECIST v.1.1 met diagnostische CT, elke 12 (±1) weken volgens reguliere zorg.
- aanwezigheid van een MRI hersenen voor staken anti-PD1 behandeling
- gepland om nivolumab or pembrolizumab eerder te discontinueren binnen 6 (+1) weken na bevestigde CR of PR

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Gelijktijdige behandeling met andere anti-kanker middelen, zoals BRAF-remmers, anti-CTLA4 (bijv. ipilimumab) of andere PD-1 blokkade (dan nivolumab of pembrolizumab)

Patiënten worden behandeld en geëvalueerd volgens de standaardbehandeling voor het melanoom in Nederland. Aangezien PD-1 blokkade eerder dan 2 jaar wordt gestaakt, zou deelname aan deze studie de effectiviteit van de behandeling kunnen beïnvloeden, hetgeen ook wordt geëvalueerd als primair Eindpunt Meer informatie over de term "Eindpunt" Het eindpunt van een klinisch onderzoek is een vooraf gedefinieerde gebeurtenis, bijvoorbeeld het optreden van een ziekte of een symptoom, of een specifieke laboratoriumuitslag. Zodra iemand het eindpunt bereikt, wordt hij/zij doorgaans uitgesloten van verder onderzoek in de studie. Eindpunten kunnen hard (objectief) of zacht (subjectief) zijn. In sommige gevallen kunnen ze worden vervangen door surrogaateindpunten. De eindpunten die in een onderzoek worden gebruikt, moeten worden gedefinieerd en gedocumenteerd als onderdeel van het onderzoeksprotocol. van deze studie. Daarom zou deelname aan deze studie de uitkomst en zelfs overleving van deze patiënten kunnen beïnvloeden. Anderzijds zou het eerder stoppen van de behandeling kunnen bijdragen aan minder toxiciteit. In de klinische praktijk wordt de behandeling echter steeds vaker bij individuele patiënten gestaakt wanneer zij een CR of PR ervaren. Daarom wordt het additionele risico van deelname aan deze studie beperkt geschat.

Staken van PD-1 blokkade (nivolumab of pembrolizumab) bij het bereiken van een CR of PR.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Leids Universitair Medisch Centrum
• MCL Leeuwarden
• Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
• Amphia Ziekenhuis
• Amsterdam UMC Locatie AMC
• Erasmus MC
• Medisch Spectrum Twente
• Maxima Medisch Centrum
• Universitair Medisch Centrum Groningen
• Radboud Universitair Medisch Centrum
• Universitair Medisch Centrum Utrecht
• Isala Ziekenhuis
• Zuyderland Medisch Centrum
• Maastricht Universitair Medisch Centrum