SAFETY

Het doel van deze studie is om te bepalen of het controle schema na de operatie (bezoeken om de 3 maanden versus om de 6 maanden) of het type beeldvorming (röntgenfoto van de longen versus CT-scan van de longen) de algehele overleving zal verbeteren.

Dit onderzoek is oepgezet als een internationaal multicenter prospectief gerandomiseerd onderzoek met 4 onderzoeksarmen.

Onderzoekspopulatie

patienten (=/>18 jaar) met een primair wekedelen sarcoom (wekedelentumor) van een extremiteit (ledemaat) die in opzet curatief zijn behandeld middels chirurgische excise (evt aangevuld met (neo) addjuvante radiotherapie en/of chemotherapie)

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Inclusiecriteria Meer informatie over de term "Inclusiecriteria" Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. :
1. De patient is 18 jaar of ouder
2. De patient heeft een primaire grII of grIII weke delen sarcoom van een extremiteit
3. De patient heeft een chirurgische excisie van de tumor ondergaan met curatieve opzet en zonder bewijs van residu op basis van PA verslag
4. Indien van toepassing, de patient heeft alle geplande neoadjuvante of adjuvante radiotherapie en/of chemotherapie behandelingen gehad
5. De tumor was minimaal 5 centimeter volgens het PA-verslag of gebaseerd op de diagnostische MRI voor behandeling als er neoadjuvante radiotherapie en/of chemotherapie is gegeven

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Exclusiecriteria Meer informatie over de term "Exclusiecriteria" Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. :
- Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). s gevonden bij het initiele bezoek op baseline radiologisch onderzoek van thorax
- Recent een chirurgische excisie van lokale terugkeer van ziekte ondergaan
- Een van de volgende subtypes van weke delen sarcoom: Myxoid / round cell liposarcoma, extraskeletaal Ewing’s sarcoma
- Eerder gediagnosticeerd met een genetisch syndroom met een verhoogd risico op maligniteiten, bv. Li-Freumeni Syndroom
- Eerder gediagnosticeerd met een comorbiditeit met een levensverwachting van minder dan een jaar
- surveillance protocol wat niet compatibel met het onderzoeksprotocol(d.w.z., regelmatige whole-body imaging met positron emission tomography [PET] scans of magnetic imaging [MRI])
- Een andere maligniteit gediagnosticeerd de afgelopen 5 jaar
- Verwacht problemen zullen zijn met de follow-up van deze patient
- Ander wetenschappelijk onderzoek waarbij participeren in dit onderzoek niet toegestaan is

De belasting voor patienten verschilt weinig van de huidige standaard zorg. Afhankelijk van de Randomisatie Meer informatie over de term "Randomisatie" Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. zal de patient gedurende de eerste 2 jaar van follow-up 3 maandelijks of 6 maandelijks worden teruggezien en zal er ofwel een rontgenfoto van de longen ofwel een CT-thorax gemaakt worden. Dit brengt stralenbelasting met zich mee, maar deze onderzoeken worden ook in de huidige standaard zorg uitgevoerd. Er worden bij baseline meting en nadien vragenlijsten afgenomen. Sommige gestelde vragen zijn van persoonlijke aard en kunnen deze als ongemakkelijk worden ervaren. Deelname aan dit onderzoek verandert niet het risico op een terugkeer van uw sarcoom of ontstaan van Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n na een operatie.

groep 1: polibezoeken met om de 3 maanden een rontgenfoto van de longen gedurende 2 jaar. groep 2: polibezoeken met om de 3 maanden een CT thorax van de longen gedurende 2 jaar. groep 3: polibezoeken met om de 6 maanden een rontgenfoto van de longen gedurende 2 jaar. groep 4: polibezoeken met om de 6 maanden een CT thorax van de longen gedurende 2 jaar. Hierna nog gedurende 3 jaar follow-up volgens het lokale ziekenhuisprotocol met invullen van vragenlijsten.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Leids Universitair Medisch Centrum