SANO-2 study

Het doel van de studie is om de veiligheid, implementatie en effectiviteit van actieve surveillance te monitoren bij patiënten buiten een gerandomiseerde klinische studie voordat de eindresultaten van de SANO-studie beschikbaar zijn.

Multicentrische prospectieve observationele extensiestudie.

Onderzoeksgebied

Veiligheid

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Operabele patiënten ≥ 18 jaar met een in opzet curatief te behandelen lokaal gevorderd slokdarmcarcinoom, die in aanmerking komen voor een behandeling met neoadjuvante chemoradiotherapie gevolgd door een resectie.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Operabele patiënten met een middels histologie bewezen plaveiselcel- of adenocarcinoom van de slokdarm, met als behandelplan chemoradiotherapie volgens CROSS gevolgd door een geplande chirurgische resectie
- Leeftijd ≥18
- Vrijwillig getekend informed consent

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Niet aantoonbare tumor op de baseline PET-CT scan
- Eerdere behandeling middels endoscopische resectie
- Patiënten die voor definitieve chemoradiotherapie zijn gepland of definitieve chemoradiotherapie hebben ondergaan
- Moeite met het begrip van taal, dementie of aangedane mentale status welke het begrip van en geven van informed consent niet mogelijk maakt.

De belangrijkste belasting bij deelname aan het onderzoek zijn de aanvullende diagnostische tests die tijdens de surveillance worden gebruikt om een eventuele tumorrest vast te stellen. Het aantal en de frequentie van de diagnostiek zijn afhankelijk van de vraag of er een restziekte wordt gedetecteerd. De klinische responsevaluaties bestaan uit PET-CT scans, endoscopieën en endo-echoscopieën van de slokdarm. Alledrie de tests hebben een minimaal risico op complicaties (0,7% kleine complicaties en er zijn geen grote complicaties gemeld bij meer dan >1500 endoscopieën). Het is nog onduidelijk of patiënten die actieve surveillance ondergaan ná 12 weken na de voorbehandeling een vergelijkbare overleving hebben als patiënten die direct worden geopereerd. Ook is nog niet uit langetermijnsresultaten bekend of een uitgestelde slokdarmoperatie gepaard gaat met extra risico's in geval van een tumorrecidief (zoals niet-resectabele ziekte, postoperatieve morbiditeit, of meer afstandsMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n). Er zijn strenge stopregels voor de SANO studie geformuleerd die voortdurend worden gecontroleerd. Als een stopregel van de SANO-studie wordt overtreden, kunnen patiënten die in de SANO-2-studie zijn geregistreerd gemakkelijk worden geïdentificeerd en op de hoogte worden gesteld. Deze patiënten zullen onmiddellijk een resectie met hoge prioriteit aangeboden krijgen, zelfs als er geen verdenking op een tumorrecidief bestaat. Deelname aan dit onderzoek geeft als belangrijkste mogelijke voordeel dat een mogelijk onnodige en zware operatie wordt uitgesteld en misschien zelf helemaal kan worden voorkómen (chirurgie op maat).

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• MCL Leeuwarden
• Reinier de Graaf Gasthuis