SANO-3

Het doel van de studie is om de effectiviteit en veiligheid van het nieuwe middel nivolumab voor de behandeling van slokdarmkanker te onderzoeken. Daarnaast wordt onderzocht of een bloedtest gebruikt kan worden om de effectiviteit en mogelijke bijwerkingen van nivolumab te kunnen voorspellen.

Multicentrische fase-II niet-gerandomiseerde studie.

Onderzoekspopulatie

Operabele patiënten ≥ 18 jaar met een lokaal gevorderd plaveiselcel- of adenocarcinoom van de slokdarm of slokdarm-maag overgang die behandeld zijn met neoadjuvante chemoradiotherapie en een complete klinische respons hebben bereikt 10-14 weken na het einde van chemoradioatherapie en worden behandeld in een active surveillance traject.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Operabele patiënten met een lokaal gevorderd plaveiselcel- of adenocarcinoom van de oesophagus of oesophagogastrische junctie die behandeld zijn met neoadjuvante chemoradiotherapie (nCRT) en een complete klinische respons hebben bereikt 10-14 weken na nCRT en actieve surveillance ondergaan (SANO-2 studie)
- Leeftijd ≥18
- Vrijwillig getekend informed consent

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Patiënten die behandeling met definitieve chemoradiotherapie hebben ondergaan
- Patiënten die niet alle fracties radiotherapie hebben gehad.
- Moeite met het begrip van taal, dementie of aangedane mentale status welke het begrip van en geven van informed consent of het invullen van Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. vragenlijsten onmogelijk maakt

In de huidige standaardbehandeling wordt aan patiënten een behandeling met nivolumab aangeboden voor de duur van 1 jaar na neoadjuvante chemoradiotherapie en chirurgie. In de SANO-3-studie wordt nivolumab gestart na neoadjuvante chemoradiotherapie bij patiënten met complete klinische respons die active surveillance ondergaan. Nivolumab kan bijwerkingen hebben. Bijwerkingen van graad 3 of 4 die verband houden met nivolumab zullen naar verwachting worden waargenomen bij maximaal 13% van de patiënten. Nivolumab wordt over het algemeen goed verdragen en stopzetting van de behandeling wordt gezien bij 9% van de patiënten vanwege aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen. De verwachting is dat de algehele gezondheidstoestand niet wordt aangetast door nivolumab. Patiënten die tijdens de studiebehandeling locoregionale ziekte terug krijgen, ondergaan een in opzet curatieve slokdarmresectie. Deze patiënten krijgen adjuvante behandeling met nivolumab aangeboden voor een totale duur (onderhoud + adjuvans) van één jaar. Proefpersonen kunnen er baat bij hebben, aangezien het risico op terugkeer van de ziekte bij actieve surveillance zou kunnen afnemen, waardoor de kans op een operatie, die gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en verminderde Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. , wordt verminderd.

Geen interventie

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Erasmus MC