SANO-WATS-1

Het doel van het huidige onderzoek is om uit te zoeken of dit WATS-borsteltje ook veilig gebruikt kan worden na chemotherapie en bestraling en om uit te zoeken of kankerrest met dit WATS-borsteltje beter kan worden aangetoond dan met de standaard biopten.

Interventionele prospectieve fase I pilot studie

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Veiligheid

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Operabele patiënten met potentieel curabel lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom (SCC) of adenocarcinoom (AC) van de slokdarm of slokdarm-maag overgang die zijn behandeld met neoadjuvante chemoradiotherapie volgens het CROSS-regime en die klinische responsevaluaties ondergaan volgens het SANO-protocol buiten het SANO-onderzoek na voltooiing van de inclusieperiode van het SANO-onderzoek.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Hij / zij onderging neoadjuvante chemoradiotherapie volgens CROSS en zal een klinische responsevaluatie ondergaan volgens het SANO-protocol.
- Baseline OGD met biopsieën is uitgevoerd met documentatie van de slokdarmsfincter, Z-lijn (waar het plaveiselepitheel van de slokdarm samenkomt met het cilindrisch epitheel van de maag), oesofagogastrale overgang (bovenrand van maagplooien) en diafragmaimpressie (alles gegeven als afstand vanaf de snijtanden in cm) en fotografische opnames van verdachte laesies ter referentie;
- CRE-1 endoscopie met bite-on-bite biopsieen is uitgevoerd, waarna geen histologisch bewijs van tumorresidu is gevonden;
- Leeftijd ≥18;
- Schriftelijke, vrijwillige, Geïnformeerde toestemming Meer informatie over de term "Geïnformeerde toestemming" Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. ;
- (En in deel 1 van de studie: CRE-2 is uitgevoerd waarna geen histologisch bewijs van tumorresidu is gevonden)

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- taalproblemen, dementie of veranderde mentale toestand die het begrijpen en geven van Geïnformeerde toestemming Meer informatie over de term "Geïnformeerde toestemming" Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. belemmeren;
- Niet-passeerbare tumor voor de endoscoop (‘no-pass’) tijdens de OGD waarbij WATS moet worden uitgevoerd;
- Gebruik van anticoagulantia (vitamine K-antagonist, heparine of heparinederivaat, of direct werkend oraal anticoagulans (DOAC)) of coagulopathie met INR> 2.0 of trombocytopenie met een bloedplaatjesaantal van <50.000.

Het grootste risico voor deelnemende patiënten is het risico op complicaties (met name perforatie of overmatig bloeden) als gevolg van het uitvoeren van WATS in een bestraalde slokdarm. Eerdere studies naar WATS voor Barrett's slokdarm (n = 18.596) en studies naar weefselafname met een normaal borsteltje (n = 67) en bite-on-bite biopten (n = 123) voor patiënten die neoadjuvante chemoradiotherapie ondergingen, rapporteerden geen perforaties of overmatig bloeden. De huidige SANO-studie (n> 500) meldde één overmatige bloeding uit een maagzweer na endoscopie. Deze bloeding was in de tijd gerelateerd aan de endoscopische procedure maar niet causaal gerelateerd aan de bite-on-bite biopten (die op een andere locatie werden afgenomen). Daarom wordt het risico van de huidige studie als laag beschouwd. Integendeel, door aanvullende WATS uit te voeren kan weefsel worden afgenomen van een groter deel van het oorspronkelijke tumorgebied, wat mogelijk de kans op het detecteren van resterende ziekte vergroot en daarmee het aantal fout-negatieve klinische responsevaluaties vermindert. Vroegtijdige detectie van resterende ziekte zal resulteren in een meer tijdige chirurgische resectie.

Naast de standaard bite-on-bite biopten zullen twee WATS-procedures worden uitgevoerd bij patiënten die een OGD ondergaan in het kader van een klinische responsevaluatie na neoadjuvante chemoradiotherapie (volgens het SANO-protocol). Ten eerste zullen tien patiënten zonder histologisch bewijs van tumorresidu bij de eerste en tweede klinische responsevaluaties (resp. CRE-1 en CRE-2) WATS ondergaan bij de derde klinische responsevaluatie (CRE-3) die wordt uitgevoerd 24 -26 weken na voltooiing van neoadjuvante chemoradiotherapie. Op dit moment heeft de meerderheid van de patiënten na chemoradiotherapie geen ulceratie of erosies meer, waardoor het risico op complicaties verminderd is. Als WATS veilig kan worden uitgevoerd op CRE-3, zullen nog eens 10 patiënten zonder histologisch bewijs van resterende ziekte tijdens CRE-1 WATS ondergaan tijdens CRE-2, die 12-14 weken na voltooiing van neoadjuvante chemoradiotherapie wordt uitgevoerd.