SATIN

eindpunten zijn per cohort iedere TKI heeft 2 cohorten: een WBRT en een SRT primaire eindpunten: - evalueren wat de ernstige acute toxiciteit is 2 weken na afronden van de craniele radiotherapie (CTCAE v 4.0) - evalueren wat de toename in neurotoxiciteit is 4 maanden na afronden van de craniele radiotherapie secundaire eindpunt: - evalueren wat de toename in neurotoxiciteit is 6 maanden na afronden van de craniele radiotherapie exploratief - evalueren wat de cerebrale penetratie van iedere TKI is, voor en 2 weken na afronden van craniele radiotherapie en dit correleren aan toxiciteit 2 weken na afronden van radiotherapie -- evalueren wat de plasma concentratie van iedere TKI is, voor en 2 weken na afronden van craniele radiotherapie en dit correleren aan toxiciteit 2 weken na afronden van radiotherapie - evalueren wat de intracraniele progressie vrije overleving is 4 en 6 maanden na afronden van craniele radiotherapie

fase IV observationele studie met meerdere cohorten iedere TKI heeft 2 cohorten: een WBRT (N= 10) en een SRT cohort (N = 10) TKIs: erlotinib, gefitinib, afatinib, osimertinib, crizotinib, ceritinib, alectinib patienten worden al behandeld met een TKI, de TKI is geen onderdeel van de studie. Patienten zijn al in dagelijkse praktijk gepland voor WBRT of SRT met continueren van de TKI. Als er een nieuwe TKI beschikbaar komt, zal er een amendement komen om hier ook een WBRT en SRT cohort voor te openen setting: 5 centra (MUMC, VUmc, NKI/AVL, UMCG, Erasmus MC), deze centra zijn NVALT erkende gespecialiseerde driver mutatie centra

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

NSCLC patienten met een driver mutatie die behandeld worden met een TKI, en die hersenMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n ontwikkelen (of progressie van hersenMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n hebben), waar in de dagelijkse praktijk al de beslissing is genomen om craniele radiotherapie te geven met continueren van de TKI

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Om aan de studie mee te kunnen doen, moet de patient aan al de volgende criteria voldoen
- stadium IV NSCLC met driver mutatie, behandeld met TKI, ontwikkeling van hersenMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n tijdens TKI behandeling
- indicatie cerebrale radiotherapie, al gesteld door behandelend longarts/radiotherapeut
- leeftijd >/= 18 jaar
- kan neurocognitieve testen begrijpen
- geschreven informed consent

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Exclusiecriteria Meer informatie over de term "Exclusiecriteria" Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. zijn
- eerdere cerebrale radiotherapie waardoor nieuwe cerebrale radiotherapie niet meer mogelijk is
- neurologische/psychiatrische zieken (bv Alzheimer)
- claustrofobie
- metalen implantaten of andere contra indicatie voor MRI
- niet een half uur stil kunnen liggen voor de MRI

MRI risicos zijn verwaarloosbaar, het is een magnetisch veld zonder ioniserende straling. Wel zal er een venapunctie verricht worden om gadolinium contrast toe te dienen, risico hiervan is een hematoom. Indien mogelijk zullen de MRIs gebruikt worden die in de dagelijkse praktijk al verricht zijn, waarschijnlijk zal er een extra nodig zijn. De MRI zal bij voorkeur op de dag van een regulier ziekenhuis bezoek gemaakt worden, tijdsinvestering is ongeveer een half uur. De neurocognitieve vragenlijsten zijn niet emotioneel belastend en kosten per bezoek ongeveer een uur. Bezoeken zullen zoveel mogelijk gedurende reguliere ziekenhuisbezoeken gepland worden. lumbaalpunctie is een invasief onderzoek, maar is optioneel. Tijd per keer is ongeveer 10 minuten, de punctie zal door een ervaren neuroloog verricht worden. Een mogelijke complicatie is postpunctie hoofdpijn. bloedafname is een invasief onderzoek en is optioneel. Dit kost enkele minuten, als complicatie kan een hematoom optreden.