SCOPES

De vergelijk van een korte termijn toxiciteit van het conventioneel schema van 25 x 2 Gy, eenmaal daags in 5 weken tot de 14 x 3 Gy, eenmaal daags in 3 weken met aandacht voor de postoperatieve wondcomplicatie op 30 dagen na chirurgie

een gerandomiseerde fase 2 studie

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Nieuw gediagnosticeerde volwassen patienten met histologisch bewezen niet-metastatische intermediair tot hoog-gradige weke delen sarcomen die zijn gelokaliseerd in het hoofd/hals gebied, borstwand/buikholte en de extremiteiten, waarbij de standaard behandeling een combinatie is van radiotherapie en chirurgie (diep gelegen en/of ≥ 5 cm in grootste diameter en/of verwachte gesloten resectie marge en/of graad II/III volgens de FNCLCC definitie)

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

• Histologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd intermediair tot hoog-gradig weke delen sarcoom dat is gelokaliseerd in het hoofd/halsgebied, borst- en buikwand of de extremiteiten waarbij de standaard behandeling een combinatie is van radiotherapie en chirurgie (diep gelegen ≥ 5 cm in de langste tumor afmeting en/of waarbij een verwachte goede resectie marge en/of graad II/III volgens FNCLC definitie)
• afwezigheid van regionale en/of geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde ziekte. Patient moet gestagieerd worden door tenminste CT scan van de thorax. Dit mag ook gedaan worden door een FDG-PET en/of MRI total body. Patienten met een enige metastatische ziekte (kleine longklier afwijking) en lage metastatische zorg die niet de behandeling van radiotherapie en chirurgie belemmert, kunnen deelnemen.
• WHO perfomance score van ≤ 2
• Willen en kunnen ondergaan van pre-operatieve radiotherapie
• Willen en kunnen ondergaan van definitieve chirurgie
• Willen en kunnen ondergaan van vervolgonderzoeken
• Willen en kunnen ondergaan van het invullen van de Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. vragenlijsten
• Willen en kunnen ondergaan van Randomisatie Meer informatie over de term "Randomisatie" Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
• leeftijd ≥ 18 jaar;
• tekenen van een geschreven consent

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

• Eerdere maligniteit; behalve als deze eerdere maligniteit een ziektevrije periode ≥ 5 jaar heeft, of een compleet verwijderde niet-melanomateuse huid kanker of succesvol behandelde in situ kanker;
• Patienten met terugkerende sarcomen die eerder radiotherapie kregen op de grootste laesie (als de primaire tumor alleen chirurgie heeft gehad dan mogen deze patienten wel includeert worden);
• Ewing sarcoom en andere PNET familie tumoren, rhabdomyosarcomen (geldt voor zowel kinderen als volwassen);
• Elke psychologische, familiaire, sociologische of geographische conditie die het onderzoek en de vervolg visites kunnen belemmeren; deze condities moeten met de patient worden besproken voor inclusie;
• Vrouwelijke, zwangere patienten;
• Indien er een voornemen is tot geisoleerde extremiteiten infusie, ipv resectie;
• Geplande neoadjuvant chemotherapie tussen eind van de radiotherapie en definitieve chirurgie (neoadjuvant chemotherapie voor radiotherapie is toegestaan);

De studie heeft als doel om de behandelingsperiode voor sarcoma patienten te verlagen door het aantal fracties en daardoor de ziekenhuis bezoeken te verminderen. De hypothese is dat een verlaging van de behandelings bezoeken geen invloed heeft op de ratio van de wondcomplicaties hoger dan 42% en zal resulteren in een betere Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. voor de deelnemers Patiënt moet op 9 momenten een gezondheid gerelateerde vragenlijst invullen

radiotherapie: Arm A: 25 x 2 Gy in 5 weken Arm B: 14 x 3 Gy in 3 weken

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Leids Universitair Medisch Centrum
• Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
• Erasmus MC
• Universitair Medisch Centrum Groningen
• Radboud Universitair Medisch Centrum