SEAGATE

Het primaire doel van deze studie is om de diagnostische accuratesse, met betrekking tot sensitiviteit en negatief voorspellende waarde, van preoperatieve 68Ga-Tilmanocept PET/CT in combinatie met conventionele lymfoscintigrafie voor detectie van schildwachtklieren te onderzoeken. Bovendien willen we de diagnostische accuratesse van pre-operatieve 68Ga-Tilmanocept PET/CT alleen vergelijken met conventionele pre-operatieve lymfoscintigrafie alleen.

1. Een pilotstudie om het 68Ga-Tilmanocept PET/CT-beeldvormingsprotocol te optimaliseren en ervaring op te bouwen met de resultaten van 68Ga-Tilmanocept PET/CT (10 patiënten). 2. Een prospectieve cohortstudie en een intra-patiënt evaluatie van 68-Ga-Tilmanocept PET/CT voor identificatie van schildwachtklieren in vergelijking met conventionele lymfoscintigrafie bij patiënten met vroeg-stadium mondholtecarcinomen (84 patiënten).

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek, Preventie

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

In totaal 94 patiënten (18 jaar of ouder) met vroeg stadium mondholtecarcinomen (T1-3, N0, M0) gepland voor transorale excisie met schildwachtklierprocedure komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. De patiënt heeft schriftelijke toestemming verstrekt (‘informed consent’) voordat hij aan het onderzoek deelneemt.

2. De patiënt heeft een diagnose van een primair plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, die anatomisch gelokaliseerd is in: mucosale gedeelte van de lip, buccale mucosa, onderste- en bovenste alveolaire kam, retromolaire gingiva (trigonum retromolare), mondbodem, palatum durum of mobiele gedeelte van de tong (orale tong).

3. De klinische diagnose, ten aanzien van het plaveiselcelcarcinoom, op basis van TNM-stadiëring is: T1-T2 en T3 (alleen indien T3 is vastgesteld op basis van tumordimensies van> 2 cm en ≤4 cm met een invasiediepte van> 10 mm), N0, M0.

4. De klinisch negatieve cervicale lymfeklierstatus (cN0) is bevestigd middels echogeleide cytologische punctie.

5. De patiënt is een kandidaat voor transorale tumorexcisie.

6. Patiënten met een eerdere hoofd-hals maligniteit in de voorgeschiedenis zijn toegestaan, op voorwaarde dat de patiënt aan beide van de volgende criteria voldoet:
• Patiënt onderging potentieel curatieve therapie voor alle eerdere hoofd-hals maligniteiten, waarbij het risico op een recidief als laag wordt beschouwd; en

• Patiënt heeft geen hoofd-hals maligniteit gehad in de afgelopen vijf jaar waarbij er geen aanwijzingen zijn voor een recidief .

7. De patiënt is 18 jaar of ouder op het moment van toestemming voor deelname.

8. De patiënt heeft de ECOG-status van graad 0 – 2 (zie Appendix: Performance Status Criteria).

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan deze studie:
1. De patiënt heeft een diagnose van plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied in één van de volgende anatomische gebieden: niet-mobiele gedeelte van de tong (tongbasis), orofarynx, nasofarynx, hypofarynx en larynx.
2. Patiënt is wilsonbekwaam.
3. Patiënt heeft een eerdere allergische reactie gehad na toediening van een radionuclide tracer.
4. Patiënt heeft andere nucleaire beeldvormende onderzoeken ondergaan binnen 2 dagen voorafgaand aan injectie.
5. Er is klinisch of radiologisch bewijs voor regionale lymfeklierMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n.
6. De patiënt in het verleden een halsklierdissectie heeft doorgemaakt of letsel van de hals heeft doorgemaakt die chirurgische dissectie of radiotherapie van de hals zou uitsluiten.
7. Patiënt krijgt systemische cytotoxische chemotherapie.
8. Patiënt krijgt immunosuppressieve, anti-monocyten- of immuunmodulatoire therapie.

Patiënten ondergaan een tweetal PET/CT-series van circa 5 minuten na peritumorale injectie van 68-gallium-gelabeld Tilmanocept. De aanvullende anatomische beeldvorming met PET/CT kan leiden tot extra detectie van schildwachtklieren. De extra toediening van 10 MBq 68Ga-Tilmanocept wordt als een aanvaardbare stralingsbelasting voor de patiënt beschouwd. Bijwerkingen na injectie van Tilmanocept treden zelden op. Het risico voor de patiënt kan als verwaarloosbaar worden geacht op basis van de NFU-richtlijnen.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Universitair Medisch Centrum Utrecht